Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

3. marts 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arms, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i uge 2, 4, 8, og 12. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 9 år gamle og have en klinisk diagnose af moderat til svær akne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Valeant Site 223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre;
  2. Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg);
  3. Forsøgsperson skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens Global Severity Score (EGSS)-vurdering ved baseline-besøget;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsacne inflammatorisk læsion (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 50;
  5. Forsøgspersoner med ikke-inflammatorisk læsion i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 25 men ikke mere end 100;
  6. Forsøgspersoner med to eller færre ansigtsknuder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse;
  2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem;
  3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  5. Personer med mere end to (2) ansigtsknuder;
  6. Beviser eller historie om kosmetikrelateret acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Placebo komparator: IDP-120 vehikelgel
IDP-120 vehikelgel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-120A-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-120 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner