Tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin ja IDP-120-ajoneuvogeelin turvallisuutta ja tehokkuutta akne Vulgariksen hoidossa
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin ja IDP-120-ajoneuvogeelin turvallisuutta ja tehokkuutta akne Vulgariksen hoidossa
tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-120-geelin ja IDP-120 ajoneuvogeelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-120-geelin ja IDP-120-ajoneuvogeelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa viikoilla 2, 4, 8, ja 12.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tulee olla vähintään 9-vuotiaita ja heillä on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta aknen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Valeant Site 219
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Valeant Site 228
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Valeant Site 210
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Valeant Site 201
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 206
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 218
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Valeant Site 204
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Valeant Site 217
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Valeant Site 202S
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Valeant Site 214
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Valeant Site 222
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Valeant Site 215
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Valeant Site 205
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Valeant Site 216
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Valeant Site 221
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Valeant Site 227
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Valeant Site 229
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Valeant Site 230
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Valeant Site 213
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Valeant Site 223
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä);
- Tutkittavan pistemäärän on oltava 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) EGSS-arvioinnin perusteella lähtötilanteen käynnillä;
- Potilaita, joilla on kasvojen aknen tulehduksellinen vaurio (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 20 mutta enintään 50;
- Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 25 mutta enintään 100;
- Koehenkilöt, joilla on kaksi tai vähemmän kasvokyhmyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen kanssa samanaikaiseen tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta tai osallistumisesta;
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihotulehdus, ekseema;
- Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja leesioiden määrästä epäselviä;
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä;
- Todisteet tai historia kosmeettisista akneista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-120 geeli
IDP-120 geeli, levitys kerran päivässä
|
IDP-120 geeli, levitys kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: IDP-120 ajoneuvogeeli
IDP-120 ajoneuvogeeli, levitys kerran päivässä
|
IDP-120 Vehicle Gel, levitettävä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärän absoluuttinen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS) oli viikolla 12 vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta ja EGSS viikolla 12, joka vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella.
Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä (EGSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) määritettiin arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella.
Arvioinnit pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa 0 oli selkeä ja 4 vakava.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Leesiomäärän keskimääräisen muutoksen prosenttiosuus viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät) kirjattiin yhtenä laskuna.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylöitä (kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm) ja märkärakkuloita (kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm) kirjattiin yhtenä laskurina, kun taas nodulaariset leesiot (kosketeltava ihonalainen leesio yli 5 mm) laskettiin ja tallennettu erikseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anya Loncaric, Bausch health companies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-120A-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .