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Estudo comparando a segurança e a eficácia do gel IDP-120 e do gel veículo IDP-120 no tratamento da acne vulgar

3 de março de 2023 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços, grupo paralelo comparando a segurança e a eficácia do gel IDP-120 e do gel veículo IDP-120 no tratamento da acne vulgar

estudo desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDP-120 Gel e do IDP-120 Vehicle Gel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDP-120 Gel e do IDP-120 Vehicle Gel nas semanas 2, 4, 8, e 12. Para ser elegível para o estudo, os participantes devem ter pelo menos 9 anos de idade e um diagnóstico clínico de acne moderada a grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 223

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 9 anos;
  2. O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo);
  3. O indivíduo deve ter uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na avaliação do Evaluator's Global Severity Score (EGSS) na visita inicial;
  4. Indivíduos com lesões inflamatórias de acne facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam não menos que 20, mas não mais que 50;
  5. Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) contam não menos que 25, mas não mais que 100;
  6. Indivíduos com dois ou menos nódulos faciais

Critério de exclusão:

  1. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo;
  2. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema;
  3. Qualquer doença(s) subjacente(s) ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e contagem de lesões inconclusivas;
  4. Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo;
  5. Indivíduos com mais de dois (2) nódulos faciais;
  6. Evidência ou história de acne relacionada a cosméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplicação uma vez ao dia
Medicamento: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplicação uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Gel veicular IDP-120
Gel veicular IDP-120, aplicação uma vez ao dia
Medicamento: Gel veicular IDP-120
IDP-120 Gel Veicular, aplicação uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS) e tiveram um EGSS na semana 12 que equivalia a "limpo" ou "quase limpo"
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador (EGSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) foi determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas de acne vulgar. As avaliações foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 claro e 4 grave.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual nas contagens médias de lesões na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos) foram registrados como uma única contagem. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas (lesões sólidas elevadas menores que 5 mm) e pústulas (lesões elevadas contendo pus menores que 5 mm) foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares (lesões subcutâneas palpáveis ​​maiores que 5 mm) foram contadas e registrados separadamente.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch health companies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-120A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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