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Estudio que compara la seguridad y la eficacia del gel IDP-120 y el gel vehículo IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

3 de marzo de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia del gel IDP-120 y el gel vehículo IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

estudio diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IDP-120 Gel y IDP-120 Vehicle Gel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IDP-120 Gel y IDP-120 Vehicle Gel en las semanas 2, 4, 8 y y 12 Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben tener al menos 9 años de edad y tener un diagnóstico clínico de acné moderado a severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más;
  2. Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, debe volver a recibir su consentimiento en la próxima visita del estudio);
  3. El sujeto debe tener una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) en la evaluación de puntuación de gravedad global (EGSS) del evaluador en la visita inicial;
  4. Los sujetos con lesiones inflamatorias de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 20 pero no más de 50;
  5. Los sujetos con lesiones no inflamatorias de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 25 pero no más de 100;
  6. Sujetos con dos o menos nódulos faciales

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio;
  2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa, dermatitis, eczema;
  3. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes;
  4. Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
  5. Sujetos con más de dos (2) nódulos faciales;
  6. Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplicación una vez al día
Droga: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplicación una vez al día
Comparador de placebos: Gel vehicular IDP-120
Gel vehículo IDP-120, aplicación una vez al día
Droga: Gel vehicular IDP-120
IDP-120 Gel Vehicular, aplicación una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) y tuvieron un EGSS en la semana 12 que equivalía a "limpio" o "casi limpio"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 en el puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) se determinó en base a evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se puntuaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 grave.
Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 8
Cambio porcentual en el recuento medio de lesiones en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos (puntos negros) y los comedones cerrados (puntos blancos) se registraron como un solo recuento. Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas (lesión sólida y elevada de menos de 5 mm) y las pústulas (lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm) se registraron como un solo conteo, mientras que las lesiones nodulares (lesión subcutánea palpable mayor de 5 mm) se contaron y registrado por separado.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Anya Loncaric, Bausch health companies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-120A-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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