比较 IDP-120 凝胶和 IDP-120 载体凝胶治疗寻常痤疮的安全性和有效性研究
2023年3月3日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-120 凝胶和 IDP-120 载体凝胶治疗寻常痤疮的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、双盲、车辆控制、2 臂、平行组研究
旨在评估 IDP-120 凝胶和 IDP-120 载体凝胶的安全性、耐受性和功效的研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 IDP-120 凝胶和 IDP-120 载体凝胶在第 2、4、8 周时的安全性、耐受性和有效性。和 12。
有资格参加研究的受试者必须至少年满 9 岁，并且有中度至重度痤疮的临床诊断
研究类型
介入性
注册 (实际的)
585
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Valeant Site 219
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Valeant Site 228
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Valeant Site 210
-
-
California
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Valeant Site 201
-
San Diego、California、美国、92123
- Valeant Site 206
-
San Diego、California、美国、92123
- Valeant Site 218
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Valeant Site 204
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Valeant Site 217
-
Miami、Florida、美国、33144
- Valeant Site 202S
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Valeant Site 214
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Valeant Site 222
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Valeant Site 215
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Valeant Site 205
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Valeant Site 216
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Valeant Site 221
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Valeant Site 227
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Valeant Site 229
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Valeant Site 230
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Valeant Site 213
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Valeant Site 223
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 9 岁或以上的男性或女性；
- 必须获得书面和口头的知情同意。 未满同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）；
- 受试者在基线访视时的评估员全球严重性评分 (EGSS) 评估中的评分必须为 3（中度）或 4（严重）；
- 面部痤疮炎症性病变（丘疹、脓疱、结节）不少于20个，不超过50个；
- 面部痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者计数不少于25但不超过100；
- 有两个或更少面部结节的受试者
排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备；
- 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、临床上显着的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹；
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他皮肤病；
- 面部留有可能干扰研究评估的胡须或胡须的受试者；
- 面部结节超过两 (2) 个的受试者；
- 化妆品相关痤疮的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-120 凝胶
IDP-120 凝胶，每日一次
|
IDP-120 凝胶，每日一次
|
|
安慰剂比较：IDP-120车载凝胶
IDP-120 载体凝胶，每日一次
|
IDP-120 车载凝胶，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周平均病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
|
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。
对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
|
第 12 周的基线
|
|
在第 12 周时评估者的全球严重性评分 (EGSS) 至少比基线降低 2 级并且在第 12 周时 EGSS 等同于“清除”或“几乎清除”的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线
|
评估者的总体严重性评分 (EGSS) 是根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲化评估确定的。
评估以 0-4 的等级进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
|
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。
对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
|
第 12 周的基线
|
|
在第 12 周评估者的总体严重性评分 (EGSS) 中至少比基线降低 2 级的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线
|
评估者的总体严重性评分 (EGSS) 是根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲化评估确定的。
评估以 0-4 的等级进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。
|
第 12 周的基线
|
|
第 8 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
|
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。
对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
|
第 8 周的基线
|
|
第 4 周时平均病变计数的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
|
对于非炎症性面部病变，开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）被记录为单次计数。
对于面部炎性皮损，丘疹（小于 5 毫米的实性隆起皮损）和脓疱（小于 5 毫米的隆起皮损，含脓，小于 5 毫米）计为单次计数，而结节性皮损（大于 5 毫米的可触及皮下皮下皮损）记为单次计数，分别记录。
|
第 4 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、Bausch health companies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.