Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van IDP-120 gel en IDP-120 voertuiggel bij de behandeling van acne vulgaris
3 maart 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, 2-armige, parallelle groepsstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van IDP-120 gel en IDP-120 voertuiggel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken
studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-120 Gel en IDP-120 Vehicle Gel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van 12 weken, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-120 Gel en IDP-120 Vehicle Gel te beoordelen in week 2, 4, 8, en 12.
Om in aanmerking te komen voor de studie moeten proefpersonen ten minste 9 jaar oud zijn en een klinische diagnose van matige tot ernstige acne hebben
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
585
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 219
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 228
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Valeant Site 210
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Valeant Site 201
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Valeant Site 206
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Valeant Site 218
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Valeant Site 204
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Valeant Site 217
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Valeant Site 202S
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Valeant Site 214
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Valeant Site 222
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Valeant Site 215
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Valeant Site 205
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Valeant Site 216
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Valeant Site 221
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Valeant Site 227
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Valeant Site 229
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Valeant Site 230
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Valeant Site 213
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Valeant Site 223
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 9 jaar en ouder;
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek);
- Proefpersoon moet een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de evaluatie van de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar tijdens het basisbezoek;
- Onderwerpen met inflammatoire laesies door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 20 maar niet meer dan 50;
- Proefpersonen met niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen niet minder dan 25 maar niet meer dan 100;
- Onderwerpen met twee of minder knobbeltjes in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek;
- Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis, dermatitis, eczeem;
- Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt;
- Proefpersonen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren;
- Proefpersonen met meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht;
- Bewijs of voorgeschiedenis van cosmetisch gerelateerde acne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-120-gel
IDP-120 Gel, eenmaal daags aanbrengen
|
IDP-120 Gel, eenmaal daags aanbrengen
|
|
Placebo-vergelijker: IDP-120 voertuiggel
IDP-120 voertuiggel, eenmaal daags aanbrengen
|
IDP-120 voertuiggel, eenmaal daags aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar en een EGSS had in week 12 dat gelijk stond aan "vrij" of "bijna vrij"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris.
Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde had in de Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar werd bepaald op basis van door de beoordelaar geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris.
Evaluaties werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk was en 4 ernstig.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal laesies in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Voor niet-inflammatoire laesies in het gezicht werden open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads) geregistreerd als een enkele telling.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels (vaste, verheven laesie minder dan 5 mm) en pustels (verheven laesie met pus van minder dan 5 mm) geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies (voelbare subcutane laesie groter dan 5 mm) werden geteld en afzonderlijk geregistreerd.
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anya Loncaric, Bausch health companies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-120A-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .