Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-120 i żelu nośnikowego IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 2 ramiona, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-120 i żelu IDP-120 nośnik w leczeniu trądziku pospolitego
badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDP-120 Gel i IDP-120 Vehicle Gel
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDP-120 Gel i IDP-120 Vehicle Gel w tygodniach 2, 4, 8, i 12.
Aby kwalifikować się do badania, osoby muszą mieć co najmniej 9 lat i mieć kliniczne rozpoznanie trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
585
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Valeant Site 219
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Valeant Site 228
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Valeant Site 210
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Valeant Site 201
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Valeant Site 206
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Valeant Site 218
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Valeant Site 204
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Valeant Site 217
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Valeant Site 202S
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Valeant Site 214
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Valeant Site 222
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Valeant Site 215
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Valeant Site 205
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Valeant Site 216
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Valeant Site 221
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Valeant Site 227
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Valeant Site 229
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Valeant Site 230
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Valeant Site 213
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Valeant Site 223
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej;
- Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej);
- Uczestnik musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie Oceniającego Global Severity Score (EGSS) podczas wizyty wyjściowej;
- Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 50;
- Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 25, ale nie więcej niż 100;
- Pacjenci z dwoma lub mniej guzkami na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema;
- Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
- Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
- Pacjenci z więcej niż dwoma (2) guzkami na twarzy;
- Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel IDP-120
IDP-120 Żel, aplikacja raz dziennie
|
IDP-120 Żel, aplikacja raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Żel samochodowy IDP-120
Żel samochodowy IDP-120, aplikacja raz dziennie
|
IDP-120 Vehicle Gel, aplikacja raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w globalnej ocenie ciężkości oceniającego (EGSS) i których EGSS w 12. tygodniu było równoznaczne z „czystym” lub „prawie czystym”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego.
Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali Global Severity Score (EGSS) oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego.
Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę.
W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch health companies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-120A-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .