Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost gelu IDP-120 a vehikulového gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

3. března 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, 2 ramena, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost gelu IDP-120 a gelu vehikula IDP-120 při léčbě akné vulgaris

studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-120 a gelu pro vozidla IDP-120

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-120 a vehikulového gelu IDP-120 v týdnech 2, 4, 8, a 12. Aby byly subjekty způsobilé pro účast ve studii, musí jim být alespoň 9 let a musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého akné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Valeant Site 223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší;
  2. Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty, které nedosáhly věku souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě);
  3. Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení globálního skóre závažnosti (EGSS) hodnotitele při základní návštěvě;
  4. Subjekty se zánětlivými lézemi akné na obličeji (papuly, pustuly a uzliny) nepočítají méně než 20, ale ne více než 50;
  5. Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 25, ale ne více než 100;
  6. Subjekty se dvěma nebo méně obličejovými uzly

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
  2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém;
  3. Jakékoli základní onemocnění (onemocnění) nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
  4. Subjekty s vousy nebo knírem na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
  5. Subjekty s více než dvěma (2) obličejovými noduly;
  6. Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplikace jednou denně
Lék: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplikace jednou denně
Komparátor placeba: Vehikulový gel IDP-120
Vehikulový gel IDP-120, aplikace jednou denně
Lék: Automobilový gel IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) a měly EGSS v týdnu 12, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v průměrném počtu lézí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Bausch health companies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-120A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit