Studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandling av Acne Vulgaris
3. mars 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-120 Gel og IDP-120 kjøretøygel ved behandling av akne vulgaris
studie utviklet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i uke 2, 4, 8, og 12.
For å være kvalifisert for studien må forsøkspersonene være minst 9 år gamle og ha en klinisk diagnose av moderat til alvorlig akne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 219
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Valeant Site 228
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Valeant Site 210
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Valeant Site 201
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Valeant Site 206
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Valeant Site 218
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Valeant Site 204
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Valeant Site 217
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Valeant Site 202S
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Valeant Site 214
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Valeant Site 222
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Valeant Site 215
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Valeant Site 205
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Valeant Site 216
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Valeant Site 221
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Valeant Site 227
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Valeant Site 229
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Valeant Site 230
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Valeant Site 213
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Valeant Site 223
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 9 år og eldre;
- Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk);
- Emnet må ha en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på Evaluators Global Severity Score (EGSS) vurdering ved baseline-besøket;
- Personer med inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 50;
- Personer med ikke-inflammatorisk lesjon av ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 25 men ikke mer enn 100;
- Personer med to eller færre ansiktsknuter
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
- Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt, eksem;
- Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
- Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene;
- Personer med mer enn to (2) ansiktsknuter;
- Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang daglig
|
IDP-120 Gel, påføring én gang daglig
|
|
Placebo komparator: IDP-120 vehikelgel
IDP-120 vehikelgel, påføring én gang daglig
|
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS) og hadde en EGSS i uke 12 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris.
Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris.
Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-120A-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .