Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 при лечении обыкновенных угрей

3 марта 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, 2 группы, параллельное групповое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 при лечении обыкновенных угрей

исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством 12-недельное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля IDP-120 и геля-носителя IDP-120 на 2-й, 4-й, 8-й неделях. и 12. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть не моложе 9 лет и иметь клинический диагноз акне средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Valeant Site 223

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 9 лет и старше;
  2. Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита);
  3. Субъект должен иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по оценке оценщика по общей шкале серьезности (EGSS) при исходном посещении;
  4. Субъектов с воспалительным поражением кожи лица (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 20, но не более 50;
  5. Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 25, но не более 100;
  6. Субъекты с двумя или менее узлами на лице

Критерий исключения:

  1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием;
  2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема;
  3. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
  4. Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования;
  5. Субъекты с более чем двумя (2) узелками на лице;
  6. Доказательства или история акне, связанного с косметикой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-120 гель
Гель IDP-120, один раз в день
Лекарство: ИДП-120 гель
Гель IDP-120, один раз в день
Плацебо Компаратор: Автогель ИДП-120
Транспортный гель IDP-120, однократное ежедневное применение
Лекарство: IDP-120 Автомобильный гель
IDP-120 Автомобильный гель, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в общем балле оценки серьезности (EGSS) и у которых на 12-й неделе EGSS соответствовал «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества поражений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по общему показателю серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценочная общая оценка серьезности (EGSS) была определена на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 4 — тяжело.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение среднего количества поражений на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение среднего количества поражений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Для невоспалительных поражений лица открытые комедоны (угри) и закрытые комедоны (белые угри) регистрировались как единый подсчет. При воспалительных поражениях лица папулы (твердые, возвышающиеся образования менее 5 мм) и пустулы (возвышающиеся образования, содержащие гной менее 5 мм) регистрировали как единое целое, в то время как узелковые поражения (пальпируемые подкожные поражения более 5 мм) учитывали и записаны отдельно.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Bausch health companies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-120A-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-120 гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться