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Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia del gel IDP-120 e del gel veicolo IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

3 marzo 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia del gel IDP-120 e del gel veicolo IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

studio progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-120 Gel e IDP-120 Vehicle Gel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-120 Gel e IDP-120 Vehicle Gel alle settimane 2, 4, 8, e 12. Per essere ammessi allo studio i soggetti devono avere almeno 9 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Valeant Site 223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni;
  2. È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio);
  3. Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (severo) sulla valutazione del punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) alla visita di riferimento;
  4. I soggetti con lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 20 ma non più di 50;
  5. I soggetti con lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 25 ma non più di 100;
  6. Soggetti con due o meno noduli facciali

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
  2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi, dermatite, eczema;
  3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
  4. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  5. Soggetti con più di due (2) noduli facciali;
  6. Evidenza o storia di acne correlata all'estetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, applicazione una volta al giorno
Droga: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, applicazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-120
Gel veicolo IDP-120, applicazione una volta al giorno
Droga: Gel per veicoli IDP-120
Gel per veicoli IDP-120, applicazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) e hanno avuto un EGSS alla settimana 12 equivalente a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio globale di gravità del valutatore (EGSS) è stato determinato sulla base di valutazioni in cieco del valutatore dei segni e dei sintomi dell'acne vulgaris. Le valutazioni sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio medio delle lesioni alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti (punti neri) e i comedoni chiusi (punti bianchi) sono stati registrati come un singolo conteggio. Per le lesioni facciali infiammatorie, le papule (lesioni solide, elevate inferiori a 5 mm) e le pustole (lesioni elevate contenenti pus inferiori a 5 mm) sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari (lesioni sottocutanee palpabili superiori a 5 mm) sono state contate e registrati separatamente.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-120A-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Gel IDP-120

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