당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 THR-687의 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 20일 업데이트: ThromboGenics
당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 THR-687 단일 유리체강내 주사의 안전성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구는 THR-687의 단일 유리체 강내 주사의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retinal Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구 안구에서 Spectralis® 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 ≥ 320µm 또는 비 Spectralis SD-OCT에서 ≥ 305µm의 중앙 서브필드 두께를 갖는 중앙 침범 DME
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) ≤ 62 및 ≥ 23 ETDRS 문자 점수
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- BCVA를 손상시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중앙 관련 DME 이외의 연구 안구의 동시 질환
- 연구 눈에서 중앙 서브필드 두께의 변화를 감지하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
- 이전 교란 치료/절차, 또는 연구 기간 동안 언제든지 교란 치료/절차가 필요할 것으로 예상됨
- 연구 안구의 디스크(NVD)에서 신혈관형성의 존재
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 한쪽 눈의 활성 안구/안구내 감염 또는 염증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THR-687 용량 수준 1
이 팔의 피험자는 THR-687 용량 수준 1의 단일 유리체강내 주사를 받습니다.
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THR-687 용량 수준 1의 단일 유리체강내 주사
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실험적: THR-687 용량 수준 2
이 팔의 피험자는 THR-687 용량 수준 2의 단일 유리체강내 주사를 받습니다.
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THR-687 용량 수준 2의 단일 유리체강내 주사
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실험적: THR-687 용량 수준 3
이 팔의 피험자는 THR-687 용량 수준 3의 단일 유리체강내 주사를 받습니다.
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THR-687 용량 수준 3의 단일 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일 방문까지 용량 제한 독성 발생률
기간: 0일부터 14일까지
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0일부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 끝날 때까지 중대한 이상반응을 포함한 전신 및 안구 이상반응의 발생률
기간: 0일부터 84일까지
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0일부터 84일까지
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연구가 끝날 때까지 실험실 이상 발생
기간: 스크리닝 시, 1일차, 7일차, 28일차 및 84일차
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스크리닝 시, 1일차, 7일차, 28일차 및 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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