Une étude pour évaluer l'innocuité du THR-687 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
20 janvier 2020 mis à jour par: ThromboGenics
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité d'une injection intravitréenne unique de THR-687 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Cette étude est menée pour évaluer la sécurité d'une seule injection intravitréenne de THR-687.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retinal Center
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- DME central impliqué avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 320 µm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral Spectralis® (SD-OCT) ou ≥ 305 µm sur non-Spectralis SD-OCT, dans l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 62 et ≥ 23 Score lettre ETDRS dans l'œil de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire dû à des causes autres que l'OMD
- Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD central, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
- Toute condition qui pourrait confondre la capacité à détecter un changement dans l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil de l'étude
- Traitements/procédures confondants antérieurs, ou qui devraient nécessiter des traitements/procédures confondants à tout moment pendant la période d'étude
- Présence de néovascularisation au niveau du disque (NVD) dans l'œil étudié
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
- Toute infection ou inflammation oculaire / intra-oculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Diabète mal contrôlé
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THR-687 dose niveau 1
Les sujets de ce bras recevront une seule injection intravitréenne de THR-687 niveau de dose 1
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injection intravitréenne unique de THR-687 niveau de dose 1
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Expérimental: THR-687 dose niveau 2
Les sujets de ce bras recevront une seule injection intravitréenne de THR-687 dose niveau 2
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injection intravitréenne unique de THR-687 niveau de dose 2
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Expérimental: THR-687 dose niveau 3
Les sujets de ce bras recevront une seule injection intravitréenne de THR-687 niveau de dose 3
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injection intravitréenne unique de THR-687 niveau de dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités dose-limitantes jusqu'à la visite du jour 14
Délai: Du jour 0 au jour 14
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Du jour 0 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables systémiques et oculaires, y compris les événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 84
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Du jour 0 au jour 84
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Apparition d'anomalies de laboratoire jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au dépistage, Jour 1, Jour 7, Jour 28 et Jour 84
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Au dépistage, Jour 1, Jour 7, Jour 28 et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-687-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .