Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von THR-687 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
20. Januar 2020 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von THR-687 zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion von THR-687 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retina Consultants of Arizona
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Florida
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retinal Center
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Zentral beteiligtes DMÖ mit einer Dicke des zentralen Teilfelds von ≥ 320 µm in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) von Spectralis® oder ≥ 305 µm in der Nicht-Spectralis SD-OCT im Studienauge
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≤ 62 und ≥ 23 ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als DME
- Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer zentral beteiligtem DME, die die BCVA beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge zu erkennen
- Frühere verwirrende Behandlungen / Verfahren oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums verwirrende Behandlungen / Verfahren erfordern
- Vorhandensein einer Neovaskularisation an der Bandscheibe (NVD) im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: THR-687 Dosisstufe 1
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 1
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einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 1
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Experimental: THR-687 Dosisstufe 2
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 2
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einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 2
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Experimental: THR-687 Dosisstufe 3
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 3
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einzelne intravitreale Injektion von THR-687 Dosisstufe 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
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Von Tag 0 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
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Von Tag 0 bis Tag 84
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Auftreten von Laborauffälligkeiten bis Studienende
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 28 und Tag 84
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Beim Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 28 und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THR-687-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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