Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved THR-687 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

20. januar 2020 opdateret af: ThromboGenics

Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af THR-687 til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af THR-687.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retinal Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Centralt involveret DME med central underfelttykkelse på ≥ 320 µm på Spectralis® spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller ≥ 305 µm på ikke-Spectralis SD-OCT, i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≤ 62 og ≥ 23 ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grund af andre årsager end DME
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra central-involveret DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver tilstand, der kunne forvirre evnen til at detektere en ændring i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet
  • Tidligere forvirrende behandlinger/procedurer eller forventes at kræve forvirrende behandlinger/procedurer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering ved diskus (NVD) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THR-687 dosisniveau 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 1
Medicin: THR-687 dosisniveau 1
enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 1
Eksperimentel: THR-687 dosisniveau 2
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 2
Medicin: THR-687 dosisniveau 2
enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 2
Eksperimentel: THR-687 dosisniveau 3
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 3
Medicin: THR-687 dosisniveau 3
enkelt intravitreal injektion af THR-687 dosisniveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet op til dag 14 besøg
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 14
Fra dag 0 op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 84
Fra dag 0 op til dag 84
Forekomst af laboratorieabnormiteter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved screening, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84
Ved screening, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-687-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med THR-687 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner