Badanie oceniające bezpieczeństwo THR-687 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)
20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego THR-687 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia THR-687 do ciała szklistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Centralnie zajęty DME z centralną grubością subpola ≥ 320 µm w optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej Spectralis® (SD-OCT) lub ≥ 305 µm w badaniu innym niż Spectralis SD-OCT, w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 62 i ≥ 23 punktacja literowa ETDRS w badanym oku
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki z przyczyn innych niż DME
- Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME zajmująca ośrodkowo, która może upośledzać BCVA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność wykrycia zmiany grubości centralnego podpola w badanym oku
- Wcześniejsze zakłócające leczenie/procedury lub oczekuje się, że będą wymagać zakłócającego leczenia/procedury w dowolnym momencie okresu badania
- Obecność neowaskularyzacji na dysku (NVD) w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrz oka lub zapalenie w którymkolwiek oku
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-687 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-687 na poziomie 1
|
pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-687 poziom 1
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-687 2
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego dawki THR-687 na poziomie 2
|
pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-687 poziom 2
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-687 3
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe dawki THR-687 na poziomie 3
|
pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego dawki THR-687 poziom 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oka zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84
|
Od dnia 0 do dnia 84
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych do końca badania
Ramy czasowe: Podczas pokazu, dzień 1, dzień 7, dzień 28 i dzień 84
|
Podczas pokazu, dzień 1, dzień 7, dzień 28 i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-687-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .