Tutkimus THR-687:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: ThromboGenics
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus yhden lasiaisensisäisen THR-687-injektion turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan yhden lasiaisensisäisen THR-687-injektion turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Keskus-DME, jonka keskiosan alikentän paksuus on ≥ 320 µm Spectralis®-spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tai ≥ 305 µm ei-Spectralis SD-OCT:ssä tutkimussilmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 62 ja ≥ 23 ETDRS-kirjainpisteet tutkittavassa silmässä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin DME:stä
- Samanaikainen tutkimussilmän sairaus, muu kuin keskushermostoon liittyvä DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa tila, joka saattaa hämmentää kykyä havaita muutos keskiosan paksuudessa tutkittavassa silmässä
- Aiemmat hämmentävät hoidot/toimenpiteet tai joiden odotetaan vaativan hämmentäviä hoitoja/toimenpiteitä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Neovaskularisaatio levyssä (NVD) tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THR-687 annostaso 1
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen injektion THR-687:n annostasolla 1
|
yksi lasiaisensisäinen injektio THR-687:n annostasolla 1
|
|
Kokeellinen: THR-687 annostaso 2
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen injektion THR-687:n annostasolla 2
|
yksi lasiaisensisäinen injektio THR-687:n annostasolla 2
|
|
Kokeellinen: THR-687 annostaso 3
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen injektion THR-687:n annostasolla 3
|
yksi lasiaisensisäinen THR-687-injektio, annostaso 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus 14. päivän käyntiin asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
|
Päivästä 0 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
|
Päivästä 0 päivään 84
|
|
Laboratoriovirheiden esiintyminen tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Näytöksessä päivä 1, päivä 7, päivä 28 ja päivä 84
|
Näytöksessä päivä 1, päivä 7, päivä 28 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-687-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .