- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666923
Uno studio per valutare la sicurezza di THR-687 in soggetti con edema maculare diabetico (DME)
20 gennaio 2020 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di THR-687 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)
Questo studio è condotto per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di THR-687.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retinal Center
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- DME con coinvolgimento centrale con spessore del sottocampo centrale ≥ 320 µm su tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Spectralis® (SD-OCT) o ≥ 305 µm su SD-OCT non Spectralis®, nell'occhio dello studio
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤ 62 e ≥ 23 Punteggio delle lettere ETDRS nell'occhio dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
Criteri di esclusione:
- Edema maculare dovuto a cause diverse dal DME
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME centrale coinvolto, che potrebbe compromettere BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
- Qualsiasi condizione che possa confondere la capacità di rilevare un cambiamento nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio
- Precedenti trattamenti/procedure confondenti o che si prevede richiedano trattamenti/procedure confondenti in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Presenza di neovascolarizzazione al disco (NVD) nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
- Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare attiva in entrambi gli occhi
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THR-687 livello di dose 1
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione intravitreale di livello di dose 1 di THR-687
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singola iniezione intravitreale di livello di dose 1 di THR-687
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Sperimentale: THR-687 livello di dose 2
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione intravitreale di livello di dose 2 di THR-687
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singola iniezione intravitreale di livello di dose 2 di THR-687
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Sperimentale: THR-687 livello di dose 3
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione intravitreale di livello di dose 3 di THR-687
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singola iniezione intravitreale di livello di dose 3 di THR-687
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti fino alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari inclusi eventi avversi gravi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Dal giorno 0 al giorno 84
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Presenza di anomalie di laboratorio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Allo Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 84
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Allo Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THR-687-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su THR-687 livello di dose 1
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