Исследование по оценке безопасности THR-687 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
20 января 2020 г. обновлено: ThromboGenics
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности однократной интравитреальной инъекции THR-687 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)
Это исследование проводится для оценки безопасности однократной интравитреальной инъекции THR-687.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- ДМО с вовлечением в центральный участок с толщиной центрального подполя ≥ 320 мкм по данным оптической когерентной томографии Spectralis® (SD-OCT) в спектральной области или ≥ 305 мкм по данным SD-OCT без Spectralis в исследуемом глазу
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ≤ 62 и ≥ 23 буквенных баллов ETDRS на исследуемом глазу
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга
Критерий исключения:
- Макулярный отек, вызванный причинами, отличными от ДМО
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО с поражением центрального отдела, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может затруднить интерпретацию результатов
- Любое состояние, которое может исказить возможность обнаружения изменения толщины центрального субполя в исследуемом глазу.
- Предыдущие искажающие виды лечения/процедур, или ожидается, что они потребуют смешанных воздействий/процедур в любое время в течение периода исследования.
- Наличие неоваскуляризации диска (НВД) в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
- Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы THR-687 1
Субъекты в этой группе получат одну интравитреальную инъекцию уровня дозы 1 THR-687.
|
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы 1 THR-687
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы THR-687 2
Субъекты в этой группе получат однократную интравитреальную инъекцию уровня дозы 2 THR-687.
|
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы 2 THR-687
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы THR-687 3
Субъекты в этой группе получат одну интравитреальную инъекцию уровня дозы 3 THR-687.
|
однократная интравитреальная инъекция уровня дозы 3 THR-687
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности до визита на 14-й день
Временное ограничение: С дня 0 по день 14
|
С дня 0 по день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота системных и глазных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, до конца исследования.
Временное ограничение: С дня 0 по день 84
|
С дня 0 по день 84
|
|
Возникновение лабораторных отклонений до конца исследования
Временное ограничение: При скрининге, День 1, День 7, День 28 и День 84
|
При скрининге, День 1, День 7, День 28 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THR-687-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .