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Un estudio para evaluar la seguridad de THR-687 en sujetos con edema macular diabético (DME)

20 de enero de 2020 actualizado por: ThromboGenics

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad de una sola inyección intravítrea de THR-687 para el tratamiento del edema macular diabético (EMD)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de una sola inyección intravítrea de THR-687.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retinal Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • EMD central con un grosor de subcampo central de ≥ 320 µm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Spectralis® (SD-OCT) o ≥ 305 µm en SD-OCT no Spectralis, en el ojo del estudio
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≤ 62 y ≥ 23 Puntuación de letras ETDRS en el ojo del estudio
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección

Criterio de exclusión:

  • Edema macular por causas distintas al EMD
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD central, que podría comprometer la BCVA, requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio o podría confundir la interpretación de los resultados
  • Cualquier condición que pueda confundir la capacidad de detectar un cambio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio
  • Tratamientos/procedimientos de confusión previos, o se espera que requieran tratamientos/procedimientos de confusión en cualquier momento durante el período de estudio
  • Presencia de neovascularización en el disco (NVD) en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Diabetes Mellitus mal controlada
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THR-687 nivel de dosis 1
Los sujetos de este brazo recibirán una única inyección intravítrea de THR-687 nivel de dosis 1
Droga: THR-687 nivel de dosis 1
inyección intravítrea única de THR-687 nivel de dosis 1
Experimental: THR-687 nivel de dosis 2
Los sujetos de este brazo recibirán una única inyección intravítrea de nivel de dosis 2 de THR-687
Droga: THR-687 nivel de dosis 2
inyección intravítrea única de THR-687 nivel de dosis 2
Experimental: THR-687 nivel de dosis 3
Los sujetos de este brazo recibirán una única inyección intravítrea de nivel de dosis 3 de THR-687
Droga: THR-687 nivel de dosis 3
inyección intravítrea única de THR-687 nivel de dosis 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis hasta la visita del día 14
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 14
Desde el día 0 hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares, incluidos eventos adversos graves hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 84
Desde el día 0 hasta el día 84
Ocurrencia de anomalías de laboratorio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: En la selección, día 1, día 7, día 28 y día 84
En la selección, día 1, día 7, día 28 y día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ThromboGenics

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-687-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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