En studie for å evaluere sikkerheten til THR-687 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)
20. januar 2020 oppdatert av: ThromboGenics
En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til en enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 for behandling av diabetisk makulært ødem (DME)
Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten ved en enkelt intravitreal injeksjon av THR-687.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Sentral-involvert DME med sentral delfelttykkelse på ≥ 320 µm på Spectralis® spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) eller ≥ 305 µm på ikke-Spectralis SD-OCT, i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≤ 62 og ≥ 23 ETDRS bokstavscore i studieøyet
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grunn av andre årsaker enn DME
- Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn sentral-involvert DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
- Enhver tilstand som kan forvirre evnen til å oppdage en endring i sentral delfelttykkelse i studieøyet
- Tidligere forvirrende behandlinger/prosedyrer, eller forventet å kreve forvirrende behandlinger/prosedyrer når som helst i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av neovaskularisering ved disken (NVD) i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i studieøyet
- Enhver aktiv okulær / intra-okulær infeksjon eller betennelse i et av øynene
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THR-687 dosenivå 1
Personer i denne armen vil få en enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 1
|
enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 1
|
|
Eksperimentell: THR-687 dosenivå 2
Personer i denne armen vil få en enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 2
|
enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 2
|
|
Eksperimentell: THR-687 dosenivå 3
Personer i denne armen vil få en enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 3
|
enkelt intravitreal injeksjon av THR-687 dosenivå 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter frem til dag 14-besøket
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Fra dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av systemiske og okulære bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger frem til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 84
|
Fra dag 0 til dag 84
|
|
Forekomst av laboratorieavvik frem til slutten av studien
Tidsramme: Ved visning, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84
|
Ved visning, dag 1, dag 7, dag 28 og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THR-687-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .