Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van THR-687 te evalueren bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)

20 januari 2020 bijgewerkt door: ThromboGenics

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid van een enkele intravitreale injectie van THR-687 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van een enkele intravitreale injectie van THR-687 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retinal Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Centraal betrokken DME met centrale subvelddikte van ≥ 320 µm op Spectralis® spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) of ≥ 305 µm op niet-Spectralis SD-OCT, in het onderzoeksoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 62 en ≥ 23 ETDRS-letterscore in het onderzoeksoog
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem door andere oorzaken dan DME
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan centraal betrokken DME, die BCVA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode of de interpretatie van de resultaten kan verwarren
  • Elke aandoening die het vermogen om een ​​verandering in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog te detecteren zou kunnen verstoren
  • Eerdere verwarrende behandelingen/procedures, of die naar verwachting op enig moment tijdens de onderzoeksperiode verwarrende behandelingen/procedures nodig zullen hebben
  • Aanwezigheid van neovascularisatie aan de schijf (NVD) in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Elke actieve oculaire / intra-oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THR-687 dosisniveau 1
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele intravitreale injectie van THR-687 dosis niveau 1
Geneesmiddel: THR-687 dosisniveau 1
enkelvoudige intravitreale injectie van THR-687 dosisniveau 1
Experimenteel: THR-687 dosis niveau 2
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele intravitreale injectie van THR-687 dosis niveau 2
Geneesmiddel: THR-687 dosis niveau 2
enkele intravitreale injectie van THR-687 dosis niveau 2
Experimenteel: THR-687 dosisniveau 3
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele intravitreale injectie van THR-687 dosisniveau 3
Geneesmiddel: THR-687 dosisniveau 3
enkelvoudige intravitreale injectie van THR-687 dosisniveau 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 14
Van dag 0 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van systemische en oculaire bijwerkingen inclusief ernstige bijwerkingen tot aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 84
Van dag 0 tot dag 84
Optreden van laboratoriumafwijkingen tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij screening, dag 1, dag 7, dag 28 en dag 84
Bij screening, dag 1, dag 7, dag 28 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-687-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op THR-687 dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren