糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるTHR-687の安全性を評価する研究
2020年1月20日 更新者：ThromboGenics
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のためのTHR-687の単回硝子体内注射の安全性を評価するための第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究
この研究は、THR-687 の単回硝子体内注射の安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retina Consultants of Arizona
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retinal Center
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
- Retina Research Institute of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病
- Spectralis® スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で ≥ 320µm、または非 Spectralis SD-OCT で ≥ 305µm の中央サブフィールドの厚さを持つ中央関与 DME、研究眼
- -最高矯正視力（BCVA）≤62および≥23 研究眼のETDRS文字スコア
- -スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- DME以外の原因による黄斑浮腫
- -BCVAを損なう可能性がある、中枢に関与するDME以外の研究眼の同時疾患 研究期間中に医学的または外科的介入を必要とするか、結果の解釈を混乱させる可能性があります
- 研究眼の中央サブフィールドの厚さの変化を検出する能力を混乱させる可能性のある条件
- -以前の交絡治療/手順、または研究期間中のいつでも交絡治療/手順が必要になると予想される
- -研究眼の椎間板（NVD）での血管新生の存在
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -いずれかの眼のアクティブな眼/眼内感染または炎症
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：THR-687 用量レベル 1
この腕の被験者は、THR-687用量レベル1の硝子体内注射を1回受けます
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THR-687用量レベル1の単回硝子体内注射
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実験的：THR-687 用量レベル 2
この腕の被験者は、THR-687用量レベル2の硝子体内注射を1回受けます
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THR-687用量レベル2の単回硝子体内注射
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実験的：THR-687 用量レベル 3
この腕の被験者は、THR-687用量レベル3の硝子体内注射を1回受けます
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THR-687用量レベル3の単回硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14日目の訪問までの用量制限毒性の発生率
時間枠：0日目から14日目まで
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0日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究終了までの重篤な有害事象を含む全身および眼の有害事象の発生率
時間枠：0日目から84日目まで
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0日目から84日目まで
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試験終了までの検査異常の発生
時間枠：スクリーニング時、1日目、7日目、28日目、84日目
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スクリーニング時、1日目、7日目、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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