Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för THR-687 hos personer med diabetes makulaödem (DME)

20 januari 2020 uppdaterad av: ThromboGenics

En fas 1, öppen, multicenter, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten för en enstaka intravitreal injektion av THR-687 för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)

Denna studie utförs för att utvärdera säkerheten av en enstaka intravitreal injektion av THR-687.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retina Consultants of Arizona
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retinal Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Centralinvolverad DME med central delfältstjocklek på ≥ 320 µm på Spectralis® spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) eller ≥ 305 µm på icke-Spectralis SD-OCT, i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≤ 62 och ≥ 23 ETDRS bokstavspoäng i studieögat
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem på grund av andra orsaker än DME
  • Samtidig sjukdom i studieögat, annan än central-involverad DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
  • Alla tillstånd som kan förvirra förmågan att upptäcka en förändring i centralt delfälts tjocklek i studieögat
  • Tidigare förvirrande behandlingar/procedurer, eller förväntas kräva förvirrande behandlingar/procedurer när som helst under studieperioden
  • Förekomst av neovaskularisering vid disken (NVD) i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • Varje aktiv okulär/intra-okulär infektion eller inflammation i något av ögat
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THR-687 dosnivå 1
Försökspersoner i denna arm kommer att få en intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 1
Läkemedel: THR-687 dosnivå 1
enkel intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 1
Experimentell: THR-687 dosnivå 2
Försökspersoner i denna arm kommer att få en enda intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 2
Läkemedel: THR-687 dosnivå 2
enkel intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 2
Experimentell: THR-687 dosnivå 3
Försökspersoner i denna arm kommer att få en enda intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 3
Läkemedel: THR-687 dosnivå 3
enkel intravitreal injektion av THR-687 dosnivå 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet fram till dag 14-besöket
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 14
Från dag 0 upp till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar fram till slutet av studien
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 84
Från dag 0 upp till dag 84
Förekomst av laboratorieavvikelser fram till slutet av studien
Tidsram: Vid visning, dag 1, dag 7, dag 28 och dag 84
Vid visning, dag 1, dag 7, dag 28 och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Utredare

  • Studierektor: Clinical Department, ThromboGenics Inc. A subsidiary of Oxurion NV.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-687-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på THR-687 dosnivå 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera