구진농포성 주사의 염증성 병변에 대한 국소 미노사이클린 젤 (PRISM)
2019년 7월 8일 업데이트: BioPharmX, Inc.
PRISM: 구진농포성 주사의 염증성 병변 치료에서 BPX-04 미노사이클린 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 2상 연구
이것은 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 두 팔, 차량 제어 연구입니다.
피험자는 BPX-04 미노사이클린 국소 젤 1% 또는 비히클로 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 베이스라인에서 IGA 점수 3(중간) 또는 4(중증)로 정의되는 얼굴에 구진농포성 주사의 염증성 병변이 있는 약 176명의 무작위 피험자를 포함할 것입니다.
피험자는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다.
미국에는 최대 20개의 학습 사이트가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 두 팔, 차량 제어 연구입니다. 피험자는 BPX-04 미노사이클린 국소 젤 1% 또는 비히클로 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 베이스라인에서 IGA 점수 3(중간) 또는 4(중증)로 정의되는 얼굴에 구진농포성 주사의 염증성 병변이 있는 약 176명의 무작위 피험자를 포함할 것입니다. 피험자는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다. 미국에는 최대 20개의 학습 사이트가 있습니다.
피험자는 12주 기간 동안 매일 한 번 약 1g의 국소 젤을 적용합니다. 그들은 효능 및 안전성 평가가 필요한 프로토콜을 위해 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 12주 또는 조기 종료(ET)에 연구 현장에 올 것입니다.
각각의 방문에서, 효능은 주사 병변 수, IGA, PGI-S, PGI-I, CGI-S, CGI-I, RosaQoL, 홍반 평가 척도, 모세혈관확장증 평가 척도 및 피험자 만족도 설문지에 의해 평가될 것이다.
안전성은 생명 징후, 신체 검사, 임상 혈액학 및 화학과 같은 실험실 테스트, 피부 내약성에 대한 연구자 및 피험자의 평가, 미노사이클린 유발 피부 과다색소침착의 발생률, 가성종양 뇌를 암시하는 시각 장애 및/또는 두통의 발생률로 평가됩니다. , 및 TEAE의 발생률. 기준선 및 12주차/ET에서 혈장 내 미노사이클린 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim Hills, California, 미국, 92807
- Study Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Study Center
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Study Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Study Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Study Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02135
- Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Study Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Study Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Study Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Study Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 피험자가 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터의 무결성을 방해할 수 있는 주사 이외의 어떠한 의학적 상태도 갖지 않습니다.
- IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 결정된 중등도 내지 중증(등급 3 또는 4) 안면 주사(구진농포성(하위 유형 2) 또는 혼합 홍반혈관확장성(하위 유형 1) 및 구진농포성(하위 유형 2))의 임상 진단
- 2개 이하의 결절과 함께 얼굴에 15-70개의 구진농포성 주사비 병변이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 기준선 전 최소 4주 및 마지막 연구 제품 투여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법(들)을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 불임 또는 동성 파트너를 갖습니다. 효과적인 피임법은 다음과 같습니다: 전신 호르몬 피임법, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 살정제를 병용하거나 성적 금욕에 동의합니다. 호르몬 피임약은 베이스라인 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 저용량(≤35 ug 에티닐 에스트라디올) 경구 피임약을 사용하는 피험자는 두 번째 형태의 피임법(예: 살정제 함유 콘돔과 같은 차단 방법)을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 소변 임신 테스트(dipstick) 음성이어야 합니다.
- 메이크업, 페이셜 모이스처라이저, 크림, 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하는 피험자는 베이스라인 이전 최소 2주 동안 동일한 제품 브랜드/유형을 사용해야 하며 브랜드/유형 또는 빈도를 변경하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 사용하고 방문하기 며칠 전에 예정된 클리닉 방문 시 메이크업, 페이셜 보습제, 크림, 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 매운 음식, 알코올 음료의 소비, 장기간의 태양 노출, 선탠 침대 등과 같은 알려진 주사비의 알려진 개인적 '유발인자'를 기꺼이 제한하거나 피해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- PI가 연구를 방해할 것으로 생각하는 피부 질환, 피부 상태, 흉터 또는 과도한 얼굴 털의 병력이 있습니다.
- 중등도 또는 중증 코피종, 중증 모세혈관확장증 또는 플라크와 같은 안면 부종이 있습니다.
- 뭉친 주사 또는 전격 주사, 코르티코스테로이드 유도 주사 또는 주사 이외의 안면 홍반이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 중증도의 안구 주사가 있습니다.
- 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린 계열 항생제에 대한 이상 반응의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 화학 또는 혈액학 값이 있거나 ALT 또는 AST가 정상의 2배 이상입니다.
- 피부 반응이나 결과 해석에 영향을 줄 수 있다고 PI가 믿는 조건이나 요인이 있습니다.
- 심한 두통이나 편두통 진단과 일치하지 않는 시각 장애와 같이 가성 뇌종양 진단과 혼동될 수 있는 증상의 병력이 있거나 두통 및/또는 시각 장애를 동반한 외상성 뇌 손상 병력이 있습니다.
- 베이스라인 전 4주 이내에 주사비 치료를 위해 일반의약품(OTC) 국소 약물을 얼굴에 사용했습니다.
- 베이스라인 이전 4주 이내에 처방된 국소(얼굴에) 및/또는 경구용 항생제를 사용했습니다.
- 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량 및 빈도에 있지 않고 연구 전체에 걸쳐 안정적이지 않은 호르몬 요법 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 치료.
- 베이스라인 이전 8주 이내에 화학적 필링, 레이저, 미세박피술 또는 진피 필러 또는 신경조절제를 사용한 주사와 같은 안면 시술을 받았습니다.
- 베이스라인 이전 12주 이내에 광역동 요법 또는 광선 요법을 얼굴에 받았습니다.
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 경구용 레티노이드를 사용했거나 3개월 이내에 국소용 레티노이드를 사용했습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 베이스라인까지 지난 4주 이내에 임상 연구에 참여했거나 다른 연구에 동시에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BPX-04 활성
BPX-04 1% 미노사이클린 국소 젤
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12주간 BPX-04 미노사이클린겔 1일 1회 투여
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플라시보_COMPARATOR: BPX-04 차량
BPX-04 국소 젤 비히클
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12주간 BPX-04 겔 비히클 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 안면 염증성 병변 수의 변화
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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주사비의 IGA에서 2점 이상 변화가 없어졌거나 거의 없어진 피험자의 비율
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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