Topische Minocycline-gel voor inflammatoire laesies van papulopustulaire rosacea (PRISM)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Proefpersonen hebben geen andere medische aandoeningen, behalve rosacea, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico opleveren of de onderzoeksbeoordelingen of de integriteit van de gegevens kunnen verstoren.
3. Een klinische diagnose van matige tot ernstige (graad 3 of 4) gezichtsrosacea (papulopustulair (subtype 2) of gemengd erythematotelangiëctatisch (subtype 1) en papulopustulair (subtype 2)) zoals bepaald door de Investigator's Global Assessment (IGA)
4. Heb 15-70 papulopustulaire laesies van rosacea op het gezicht met niet meer dan 2 knobbeltjes.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór de baseline en ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, of ze hebben een gesteriliseerde partner of partner van hetzelfde geslacht voor de duur van het onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn: systemische hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodend middel of instemmen met seksuele onthouding. Hormonale anticonceptiva moeten gedurende ten minste 12 weken vóór de baseline een stabiele dosis hebben. Proefpersonen die een lage dosis (≤35 µg ethinylestradiol) orale anticonceptiva gebruiken, moeten een tweede vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een barrièremethode zoals condooms met zaaddodend middel).
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (peilstok) hebben.
7. Proefpersonen die make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen gebruiken, moeten dezelfde productmerken/-types hebben gebruikt gedurende een minimumperiode van 2 weken voorafgaand aan de baseline, moeten ermee instemmen niet van merk/type of frequentie van gebruiken tijdens het onderzoek en moeten ermee instemmen geen make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes, lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen te gebruiken tijdens het geplande bezoek aan de kliniek dagen vóór het bezoek.
8. Wees bereid bekende persoonlijke 'triggers' van rosacea, zoals gekruid voedsel, consumptie van alcoholische dranken, langdurige blootstelling aan de zon, zonnebanken enz., te beperken of te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
9. Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan studiegerelateerde procedures worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte, aanwezigheid van huidaandoening, littekens of overmatig gezichtshaar waarvan de PI denkt dat dit het onderzoek zou verstoren.
2. Heb matige of ernstige rhinophyma, ernstige teleangiëctasie of plaque-achtig gezichtsoedeem.
3. rosacea conglobata of fulminans, door corticosteroïden geïnduceerde rosacea of ​​erythrose in het gezicht anders dan rosacea hebben.
4. Heb oculaire rosacea van een ernst die systemische behandeling vereist.
5. Een voorgeschiedenis hebben van een bijwerking op minocycline of een ander antibioticum van de tetracyclineklasse.
6. Een klinisch significante chemie- of hematologische waarde hebben of een ALT of AST hebben die groter is dan of gelijk is aan 2x normaal.
7. Er zijn aandoeningen of factoren waarvan de PI denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
8. Een voorgeschiedenis hebben van symptomen die kunnen worden verward met een diagnose van pseudotumor cerebri, zoals ernstige hoofdpijn of visuele stoornissen die niet passen bij een diagnose van migraine of een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel met hoofdpijn en/of visuele stoornissen.
9. Binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline op het gezicht een vrij verkrijgbare medicatie (OTC) voor de behandeling van rosacea hebben gebruikt.
10. Binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline lokale (op het gezicht) en/of orale antibiotica op recept hebben gebruikt.
11. Behandeling met hormoontherapie of orale corticosteroïden die gedurende ten minste 12 weken vóór de baseline geen stabiele dosis en frequentie heeft en niet stabiel is gedurende het onderzoek.
12. Een gezichtsbehandeling zoals chemische peeling, laser, microdermabrasie of injecties met een huidvuller of neuromodulator hebben gehad binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline.
13. Binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline fotodynamische therapie of fototherapie op het gezicht hebben gekregen.
14. U hebt binnen 6 maanden een orale retinoïde gebruikt of binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline een plaatselijke retinoïde.
15. Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
16. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
17. Deelgenomen aan een klinische studie met blootstelling aan een onderzoeksbehandeling of -product in de voorgaande 4 weken tot baseline, of plan gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken.