Paikallinen minosykliinigeeli papulopustulaarisen ruusufinnien tulehdusvaurioihin (PRISM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita suostumushetkellä.
2. Koehenkilöillä ei ole ruusufinniä lukuun ottamatta muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tai voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai tietojen eheyttä.
3. Kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta (aste 3 tai 4) kasvojen ruusufinni (papulopustuloarinen (alatyyppi 2) tai sekoitettu erytematotelangiektaattinen (alatyyppi 1) ja papulopustuloarinen (alatyyppi 2)) tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
4. Kasvoissa on 15–70 ruusufinniä, joissa on enintään 2 kyhmyä.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen tai heillä on steriloitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä spermisidin yhteydessä tai seksuaalisen pidättymisen hyväksyminen. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa. Koehenkilöiden, jotka käyttävät pieniä annoksia (≤35 ug etinyyliestradiolia) oraalisia ehkäisyvalmisteita, on käytettävä toista ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää, kuten kondomia, jossa on siittiöiden torjuntaa).
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (mittatikku).
7. Koehenkilöiden, jotka käyttävät meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita, on täytynyt käyttää samoja tuotemerkkejä/tyyppejä vähintään 2 viikon ajan ennen lähtötilannetta, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta tuotemerkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä. käyttää koko tutkimuksen ajan, ja hänen on suostuttava olemaan käyttämättä meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita, voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita suunnitellun klinikan käynnin aikana päivää ennen käyntiä.
8. Ole valmis rajoittamaan tai välttämään tunnettuja ruusufinniin liittyviä henkilökohtaisia ​​"laukaisutekijöitä", kuten mausteisia ruokia, alkoholijuomien kulutusta, pitkäkestoista auringonottoa, solariumia jne. tutkimuksen ajan.
9. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut ihosairaus, ihosairaus, arpia tai liiallinen kasvojen karva, jonka PI uskoo häiritsevän tutkimusta.
2. Sinulla on kohtalainen tai vaikea rinofyyma, vaikea telangiektasia tai plakkimainen kasvojen turvotus.
3. sinulla on ruusufinni tai fulminans, kortikosteroidien aiheuttama ruusufinni tai muu kasvojen punoitus kuin ruusufinni.
4. Jos sinulla on silmän ruusufinni, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Sinulla on aiemmin esiintynyt minosykliinin tai muun tetrasykliiniluokan antibiootin haittavaikutuksia.
6. Sinulla on kliinisesti merkittävä kemiallinen tai hematologinen arvo tai ALT- tai ASAT-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2x normaali.
7. Onko sinulla ehtoja tai tekijöitä, joiden PI uskoo voivan vaikuttaa ihon vasteeseen tai tulosten tulkintaan.
8. Sinulla on aiemmin esiintynyt oireita, jotka voidaan sekoittaa pseudotumor cerebri -diagnoosiin, kuten vaikea päänsärky tai näköhäiriöt, jotka ovat ristiriidassa migreenidiagnoosin kanssa, tai sinulla on ollut traumaattinen aivovaurio, johon liittyy päänsärkyä ja/tai näköhäiriöitä.
9. Olet käyttänyt kasvoilla reseptivapaata (OTC) paikallista lääkitystä ruusufinnien hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
10. Olet käyttänyt reseptilääkkeitä paikallisesti (kasvoille) ja/tai oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
11. Hoito hormonaalisella hoidolla tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, jotka eivät ole vakaalla annoksella ja tiheydellä vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta ja jotka eivät ole vakaat koko tutkimuksen ajan.
12. Sinulla on ollut kasvotoimenpiteet, kuten kemiallinen kuorinta, laser, mikrodermabrasio tai injektiot ihotäyteaineella tai neuromodulaattorilla 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
13. Olet saanut fotodynaamista hoitoa tai valohoitoa kasvoille 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
14. olet käyttänyt oraalista retinoidia 6 kuukauden sisällä tai paikallista retinoidia 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
15. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
16. Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
17. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka on altistunut jollekin tutkittavalle hoidolle tai tuotteelle lähtötilanteeseen nähden edeltäneiden 4 viikon aikana, tai aikonut osallistua samanaikaisesti muihin tutkimuksiin.