Lokální minocyklinový gel pro zánětlivé léze papulopustulární růžovky (PRISM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
2. Subjekty netrpí žádnými zdravotními potížemi, kromě růžovky, které by podle názoru zkoušejícího vystavovaly subjektu nepřijatelnému riziku nebo by mohly narušovat hodnocení studie nebo integritu dat.
3. Klinická diagnóza středně těžké až těžké (3. nebo 4. stupně) obličejové rosacey (papulopustulózní (podtyp 2) nebo smíšená erytematotelangiektatická (podtyp 1) a papulopustulární (podtyp 2)), jak bylo stanoveno v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
4. Mít 15-70 papulopustulárních lézí rosacey na obličeji s ne více než 2 noduly.
5. Subjekty ve fertilním věku jsou ochotny používat účinnou metodu (metody) antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před základní hodnotou a alespoň 4 týdny po posledním podání studijního produktu nebo mají po dobu trvání studie sterilizovaného partnera nebo partnera stejného pohlaví. Účinnými metodami antikoncepce jsou: systémová hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidem nebo souhlas se sexuální abstinencí. Hormonální antikoncepce musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou. Subjekty používající nízkou dávku (<35 ug ethinylestradiolu) perorální antikoncepci musí používat druhou formu antikoncepce (např. bariérovou metodu, jako jsou kondomy se spermicidem).
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (proužek).
7. Subjekty, které používají make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy, musí používat stejné značky/typy produktů po dobu minimálně 2 týdnů před základní linií, musí souhlasit, že nebudou měnit značku/typ nebo frekvenci používat po celou dobu studie a musí souhlasit s tím, že nebude používat make-up, hydratační krémy na obličej, krémy, pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy ve dnech plánované návštěvy kliniky před návštěvou.
8. Buďte ochotni po dobu trvání studie omezit nebo se vyhnout známým osobním „spouštěčům“ růžovky, jako jsou kořeněná jídla, konzumace alkoholických nápojů, dlouhodobé vystavování se slunci, solária atd.
9. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze kožní onemocnění, přítomnost kožního onemocnění, jizvy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, o kterých se PI domnívá, že by narušovaly studii.
2. Máte středně těžký nebo těžký rinofym, těžkou teleangiektázii nebo plaku podobný edém obličeje.
3. Máte rosacea conglobata nebo fulminans, kortikosteroidy vyvolanou rosaceu nebo obličejovou erytrózu jinou než rosacea.
4. Mít oční rosaceu takové závažnosti, která vyžaduje systémovou léčbu.
5. Máte v anamnéze jakoukoli nežádoucí reakci na minocyklin nebo jiné antibiotikum tetracyklinové třídy.
6. Mají klinicky významnou chemickou nebo hematologickou hodnotu nebo mají ALT nebo AST, které jsou větší nebo rovné 2x normálu.
7. Existují nějaké podmínky nebo faktory, o kterých se PI domnívá, že mohou ovlivnit reakci pokožky nebo interpretaci výsledků.
8. Mít v anamnéze příznaky, které by mohly být zaměněny s diagnózou pseudotumor cerebri, jako jsou silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění, které nejsou v souladu s diagnózou migrény, nebo mít v anamnéze traumatické poranění mozku s bolestí hlavy a/nebo poruchami zraku.
9. Použijte na obličej volně prodejný (OTC) topický lék k léčbě růžovky během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
10. Užívejte lokální antibiotika na předpis (na obličej) a/nebo perorální antibiotika během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
11. Léčba hormonální terapií nebo perorálními kortikosteroidy, která není na stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou a není stabilní po celou dobu studie.
12. Během 8 týdnů před základní linií jste absolvovali obličejový zákrok, jako je chemický peeling, laser, mikrodermabraze nebo injekce s dermální výplní nebo neuromodulátorem.
13. Absolvovali fotodynamickou terapii nebo fototerapii obličeje během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
14. Užili jste perorální retinoid během 6 měsíců nebo topický retinoid během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
15. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
16. Žena, která během studie kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje.
17. Účastnil se jakékoli klinické studie s expozicí jakékoli zkoumané léčbě nebo produktu během předchozích 4 týdnů do výchozího stavu nebo plánoval souběžnou účast v jiných studiích.