Miejscowy żel minocyklinowy na zmiany zapalne grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (PRISM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Uczestnicy nie cierpią na żadne schorzenia inne niż trądzik różowaty, które w opinii badacza narażałyby na niedopuszczalne ryzyko lub mogłyby zakłócać ocenę badania lub integralność danych.
3. Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego (stopnia 3. lub 4.) trądziku różowatego twarzy (grudkowo-krostkowego (podtyp 2) lub mieszanego rumieniowo-teleangiektatycznego (podtyp 1) i grudkowo-krostkowego (podtyp 2)), zgodnie z globalną oceną badacza (IGA)
4. Mieć 15-70 zmian grudkowo-krostkowych trądziku różowatego na twarzy z nie więcej niż 2 guzkami.
5. Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego produktu lub mają wysterylizowanego partnera lub partnera tej samej płci w czasie trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji to: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub zgoda na abstynencję seksualną. Hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym. Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne w małej dawce (≤35 μg etynyloestradiolu) muszą stosować drugą formę antykoncepcji (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (paskowy).
7. Osoby, które używają kosmetyków do makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów, balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych, muszą używać tych samych marek/typów produktów przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem odniesienia, muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju lub częstotliwości stosować przez cały czas trwania badania i musi wyrazić zgodę na niestosowanie makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów, balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych podczas zaplanowanej wizyty w klinice na kilka dni przed wizytą.
8. Bądź chętny do ograniczenia lub uniknięcia znanych osobistych „wyzwalaczy” trądziku różowatego, takich jak pikantne potrawy, spożywanie napojów alkoholowych, przedłużona ekspozycja na słońce, solarium itp. W czasie trwania badania.
9. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają historię chorób skóry, obecność chorób skóry, blizn lub nadmiernego owłosienia na twarzy, które zdaniem PI mogłyby zakłócić badanie.
2. Masz umiarkowany lub ciężki rhinophyma, ciężkie teleangiektazje lub blaszkowaty obrzęk twarzy.
3. Masz trądzik różowaty skupiony lub piorunujący, trądzik różowaty wywołany kortykosteroidami lub erytrozę twarzy inną niż trądzik różowaty.
4. Masz oczny trądzik różowaty o nasileniu wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
5. Mieć historię jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na minocyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin.
6. Mieć klinicznie istotną wartość chemiczną lub hematologiczną lub ALT lub AST, która jest większa lub równa 2x normalnej.
7. Czy występują jakiekolwiek warunki lub czynniki, które według PI mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników.
8. W wywiadzie występowały objawy, które można pomylić z rozpoznaniem guza rzekomego mózgu, takie jak silne bóle głowy lub zaburzenia widzenia niezgodne z rozpoznaniem migreny, lub w wywiadzie urazowe uszkodzenie mózgu z bólem głowy i/lub zaburzeniami widzenia.
9. Stosować na twarz miejscowe leki dostępne bez recepty (OTC) do leczenia trądziku różowatego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
10. Stosować miejscowe (na twarz) i/lub doustne antybiotyki na receptę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
11. Leczenie terapią hormonalną lub doustnymi kortykosteroidami, które nie jest stosowane w stałej dawce i częstości przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym i nie jest stabilne w trakcie badania.
12. Przeszedł zabieg na twarzy, taki jak peeling chemiczny, laser, mikrodermabrazja lub zastrzyki z wypełniaczem skórnym lub neuromodulatorem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
13. Otrzymali terapię fotodynamiczną lub fototerapię twarzy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
14. Stosował doustny retinoid w ciągu 6 miesięcy lub miejscowy retinoid w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
15. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
16. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
17. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z ekspozycją na jakiekolwiek badane leczenie lub produkt w ciągu ostatnich 4 tygodni do punktu odniesienia lub planuje równoczesny udział w innych badaniach.