Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell Minocycline Gel for inflammatoriske lesjoner av papulopustulær rosacea (PRISM)

8. juli 2019 oppdatert av: BioPharmX, Inc.

PRISM: En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av BPX-04 Minocycline Topical Gel ved behandling av inflammatoriske lesjoner av papulopustulær rosacea

Dette er en 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, to-arms, kjøretøykontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til BPX-04 minocyklin topisk gel 1 % eller bærer. Denne studien vil inkludere omtrent 176 randomiserte personer med inflammatoriske lesjoner av papulopustulær rosacea i ansiktet, definert av en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline. Forsøkspersonene vil være friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre. Det vil være opptil 20 studiesteder i USA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, to-arms, kjøretøykontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til BPX-04 minocyklin topisk gel 1 % eller bærer. Denne studien vil inkludere omtrent 176 randomiserte personer med inflammatoriske lesjoner av papulopustulær rosacea i ansiktet, definert av en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline. Forsøkspersonene vil være friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre. Det vil være opptil 20 studiesteder i USA.

Forsøkspersonene vil påføre ca. 1 gram aktuell gel én gang hver dag i 12 uker. De vil komme til studiestedet ved Screening, Baseline og uke 4, 8 og 12 eller tidlig terminering (ET) for protokollen som kreves for effekt- og sikkerhetsevalueringer.

Ved hvert besøk vil effekten bli vurdert ved å telle rosacea-lesjoner, IGA, PGI-S, PGI-I, CGI-S, CGI-I, RosaQoL, Erythema Assessment Scale, Telangiectasia Assessment Scale og spørreskjema for fagtilfredshet.

Sikkerhet vil bli vurdert med vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester som klinisk hematologi og kjemi, etterforskeres og forsøkspersoners vurderinger av kutan tolerabilitet, forekomst av minocyklin-indusert hudhyperpigmentering, forekomst av synsforstyrrelser og/eller hodepine som tyder på pseudotumor cerebri , og forekomst av TEAE. Blodprøver vil bli samlet for å evaluere nivået av minocyklin i plasma ved baseline og uke 12/ET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim Hills, California, Forente stater, 92807
        • Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Study Center
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Study Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Study Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Study Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Study Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Study Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonene har ingen medisinske tilstander, bortsett fra rosacea, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller kan forstyrre studievurderinger eller integriteten til dataene.
  3. En klinisk diagnose av moderat til alvorlig (grad 3 eller 4) ansiktsrosacea (papulopustulær (Subtype 2) eller blandet erythematotelangiectatic (Subtype 1) og papulopustulær (Subtype 2)) som bestemt av Investigator's Global Assessment (IGA)
  4. Har 15-70 papulopustulære lesjoner av rosacea i ansiktet med ikke mer enn 2 knuter.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode(r) i minst 4 uker før baseline og minst 4 uker etter siste administrasjon av studieproduktet eller ha en sterilisert eller samme kjønnspartner i løpet av studien. Effektive prevensjonsmetoder er: systemiske hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende middel eller samtykke til seksuell avholdenhet. Hormonelle prevensjonsmidler må være på en stabil dose i minst 12 uker før baseline. Personer som bruker lavdose (≤35 ug etinyløstradiol) p-piller må bruke en annen form for prevensjon (f.eks. barrieremetode som kondomer med sæddrepende middel).
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (peilepinne).
  7. Personer som bruker sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner, rensemidler og/eller solkremer må ha brukt samme produktmerker/typer i minimum 2 uker før baseline, må godta å ikke endre merke/type eller hyppighet av bruk gjennom hele studien og må samtykke i å ikke bruke sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer, lotioner, rensemidler og/eller solkremer på det planlagte klinikkbesøket dager før besøket.
  8. Vær villig til å begrense eller unngå kjente personlige "triggere" av rosacea som krydret mat, inntak av alkoholholdige drikkevarer, langvarig soleksponering, solsenger, etc., i løpet av studien.
  9. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke, og det skriftlige informerte samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med hudsykdom, tilstedeværelse av hudtilstand, arrdannelse eller overdreven ansiktshår som PI mener vil forstyrre studien.
  2. Har moderat eller alvorlig rhinophyma, alvorlig telangiektasi eller plakklignende ansiktsødem.
  3. Har rosacea conglobata eller fulminans, kortikosteroidindusert rosacea eller ansiktserytrose annet enn rosacea.
  4. Har okulær rosacea av en alvorlighetsgrad som krever systemisk behandling.
  5. Har en historie med bivirkninger av minocyklin eller andre antibiotika av tetracyklinklassen.
  6. Har en klinisk signifikant kjemi- eller hematologiverdi eller har en ALAT eller ASAT som er større enn eller lik 2x normal.
  7. Har noen tilstander eller faktorer som PI mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av resultatene.
  8. Har en historie med symptomer som kan forveksles med en diagnose av pseudotumor cerebri som alvorlig hodepine eller synsforstyrrelser som ikke stemmer overens med en migrenediagnose eller har en historie med traumatisk hjerneskade med hodepine og/eller synsforstyrrelser.
  9. Har brukt i ansiktet en over disk (OTC) topisk medisin for behandling av rosacea innen 4 uker før baseline.
  10. Har brukt reseptbelagte aktuelle (i ansiktet) og/eller orale antibiotika innen 4 uker før baseline.
  11. Behandling med hormonbehandling eller orale kortikosteroider som ikke er på en stabil dose og frekvens i minst 12 uker før baseline og som ikke er stabil gjennom hele studien.
  12. Har hatt en ansiktsprosedyre som kjemisk peeling, laser, mikrodermabrasjon eller injeksjoner med en dermal filler eller nevromodulator innen 8 uker før baseline.
  13. Har mottatt fotodynamisk terapi eller fototerapi i ansiktet innen 12 uker før baseline.
  14. Har brukt en oral retinoid innen 6 måneder eller en aktuell retinoid innen 3 måneder før baseline.
  15. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  16. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  17. Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med eksponering for en undersøkelsesbehandling eller -produkt innen de siste 4 ukene til baseline, eller planlegger samtidig deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BPX-04 Aktiv
BPX-04 1 % minocyklin topisk gel
Legemiddel: minocyklin topisk gel
En gang daglig administrering av BPX-04 minocycline gel i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-04 kjøretøy
BPX-04 topisk gelbærer
Legemiddel: aktuell gelbærer
En gang daglig administrering av BPX-04 gelbærer i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IGA
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel individer med ≥2-punkts endring i IGA av rosacea til klar eller nesten klar
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

17. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX-04-C07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere