Gel tópico de minociclina para lesões inflamatórias da rosácea papulopustulosa (PRISM)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
2. Os sujeitos não têm nenhuma condição médica, além da rosácea, que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável ou possa interferir nas avaliações do estudo ou na integridade dos dados.
3. Um diagnóstico clínico de rosácea facial moderada a grave (Grau 3 ou 4) (papulopustular (Subtipo 2) ou eritematotelangiectásica mista (Subtipo 1) e papulopustular (Subtipo 2)) conforme determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
4. Ter 15-70 lesões papulopustulosas de rosácea na face com no máximo 2 nódulos.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e pelo menos 4 semanas após a última administração do produto do estudo ou ter um parceiro esterilizado ou do mesmo sexo durante o estudo. Métodos contraceptivos eficazes são: contraceptivos hormonais sistêmicos, dispositivo intra-uterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com espermicida ou concordar com a abstinência sexual. Os contraceptivos hormonais devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base. Indivíduos que usam contraceptivos orais de baixa dose (≤35 µg de etinilestradiol) devem usar uma segunda forma de controle de natalidade (por exemplo, método de barreira, como preservativos com espermicida).
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (vareta).
7. Indivíduos que usam maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares devem ter usado as mesmas marcas/tipos de produtos por um período mínimo de 2 semanas antes da linha de base, devem concordar em não mudar de marca/tipo ou frequência de uso durante todo o estudo e deve concordar em não usar maquiagem, hidratantes faciais, cremes, loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares na visita clínica agendada dias antes da visita.
8. Esteja disposto a limitar ou evitar os "gatilhos" pessoais conhecidos da rosácea, como alimentos condimentados, consumo de bebidas alcoólicas, exposição prolongada ao sol, câmaras de bronzeamento, etc., durante o estudo.
9. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter um histórico de doença de pele, presença de problema de pele, cicatrizes ou pelos faciais excessivos que o PI acredita que interferiria no estudo.
2. Têm rinofima moderado ou grave, telangiectasia grave ou edema facial em placa.
3. Tem rosácea conglobata ou fulminante, rosácea induzida por corticosteróides ou eritrose facial diferente da rosácea.
4. Ter rosácea ocular de gravidade que requer tratamento sistêmico.
5. Tem histórico de qualquer reação adversa à minociclina ou outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
6. Ter um valor químico ou hematológico clinicamente significativo ou ter um ALT ou AST maior ou igual a 2x o normal.
7. Ter quaisquer condições ou fatores que o PI acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados.
8. Tem histórico de sintomas que podem ser confundidos com o diagnóstico de pseudotumor cerebral, como fortes dores de cabeça ou distúrbios visuais inconsistentes com o diagnóstico de enxaqueca ou tem histórico de lesão cerebral traumática com dor de cabeça e/ou distúrbios visuais.
9. Ter usado no rosto uma medicação tópica de venda livre (OTC) para o tratamento da rosácea dentro de 4 semanas antes da linha de base.
10. Ter usado antibióticos tópicos prescritos (no rosto) e/ou orais dentro de 4 semanas antes da linha de base.
11. Tratamento com terapia hormonal ou corticosteroides orais que não está em dose e frequência estáveis ​​por pelo menos 12 semanas antes da linha de base e não estável ao longo do estudo.
12. Ter feito um procedimento facial como peeling químico, laser, microdermoabrasão ou injeções com preenchimento dérmico ou neuromodulador nas 8 semanas anteriores à linha de base.
13. Ter recebido terapia fotodinâmica ou fototerapia na face dentro de 12 semanas antes da linha de base.
14. Ter usado um retinóide oral dentro de 6 meses ou um retinóide tópico dentro de 3 meses antes da linha de base.
15. Abuso atual de drogas ou álcool.
16. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante o estudo.
17. Participou de qualquer estudo clínico com exposição a qualquer tratamento ou produto experimental nas 4 semanas anteriores à linha de base, ou planejou a participação simultânea em outros estudos.