Topisches Minocyclin-Gel für entzündliche Läsionen der papulopustulösen Rosacea (PRISM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Die Probanden haben außer Rosacea keine Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen könnten.
3. Eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer (Grad 3 oder 4) fazialer Rosazea (papulopustulöse (Subtyp 2) oder gemischte erythematoteleangiektatische (Subtyp 1) und papulopustulöse (Subtyp 2)), wie durch das Investigator's Global Assessment (IGA) bestimmt
4. Haben Sie 15-70 papulopustulöse Rosacea-Läsionen im Gesicht mit nicht mehr als 2 Knötchen.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit, mindestens 4 Wochen vor der Baseline und mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder für die Dauer der Studie einen sterilisierten oder gleichgeschlechtlichen Partner zu haben. Wirksame Verhütungsmethoden sind: systemische hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizid oder vereinbarter sexueller Abstinenz. Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 12 Wochen vor Baseline auf einer stabilen Dosis sein. Personen, die niedrig dosierte orale Kontrazeptiva (≤ 35 μg Ethinylestradiol) verwenden, müssen eine zweite Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode wie Kondome mit Spermizid).
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Messstab) haben.
7. Probanden, die Make-up, Gesichtsfeuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, müssen die gleichen Produktmarken/-typen für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor Baseline verwendet haben, müssen zustimmen, Marke/Typ oder Häufigkeit nicht zu ändern Verwendung während der gesamten Studie und müssen zustimmen, Tage vor dem Besuch beim geplanten Klinikbesuch kein Make-up, Feuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel zu verwenden.
8. Seien Sie bereit, bekannte persönliche „Auslöser“ von Rosacea wie scharf gewürzte Speisen, Konsum von alkoholischen Getränken, längere Sonneneinstrahlung, Solarien usw. für die Dauer der Studie einzuschränken oder zu vermeiden.
9. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die schriftliche Einverständniserklärung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hautkrankheiten in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Hauterkrankungen, Narben oder übermäßige Gesichtsbehaarung haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
2. Sie haben ein mittelschweres oder schweres Rhinophym, eine schwere Teleangiektasie oder ein plaqueartiges Gesichtsödem.
3. Rosacea conglobata oder Fulminans, kortikosteroidinduzierte Rosacea oder Gesichtserythrose außer Rosacea haben.
4. eine okulare Rosacea einer Schwere haben, die eine systemische Behandlung erfordert.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Minocyclin oder andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.
6. einen klinisch signifikanten chemischen oder hämatologischen Wert haben oder einen ALT- oder AST-Wert haben, der größer oder gleich dem 2-fachen des Normalwerts ist.
7. Leiden oder Faktoren, von denen der PI glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
8. Eine Vorgeschichte von Symptomen haben, die mit einer Diagnose eines Pseudotumor cerebri verwechselt werden könnten, wie z. B. starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen, die nicht mit einer Migränediagnose vereinbar sind, oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen mit Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen haben.
9. Haben im Gesicht ein rezeptfreies (OTC) topisches Medikament zur Behandlung von Rosacea innerhalb von 4 Wochen vor Baseline verwendet.
10. innerhalb von 4 Wochen vor Baseline verschreibungspflichtige topische (im Gesicht) und/oder orale Antibiotika verwendet haben.
11. Behandlung mit Hormontherapie oder oralen Kortikosteroiden, die mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn nicht in stabiler Dosis und Häufigkeit erfolgt und während der gesamten Studie nicht stabil ist.
12. Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Baseline eine Gesichtsbehandlung wie chemisches Peeling, Laser, Mikrodermabrasion oder Injektionen mit einem Hautfüller oder Neuromodulator.
13. Haben innerhalb von 12 Wochen vor Baseline eine photodynamische Therapie oder eine Phototherapie im Gesicht erhalten.
14. innerhalb von 6 Monaten ein orales Retinoid oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline ein topisches Retinoid verwendet haben.
15. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Weibliche Probandin, die während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einer Prüfbehandlung oder einem Produkt innerhalb der letzten 4 Wochen bis zur Baseline oder Planung einer gleichzeitigen Teilnahme an anderen Studien.