Gel tópico de minociclina para las lesiones inflamatorias de la rosácea papulopustular (PRISM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
2. Los sujetos no tienen ninguna afección médica, aparte de la rosácea, que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en un riesgo inaceptable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio o la integridad de los datos.
3. Un diagnóstico clínico de rosácea facial de moderada a grave (Grado 3 o 4) (papulopustular (Subtipo 2) o eritematotelangiectásica mixta (Subtipo 1) y papulopustular (Subtipo 2)) según lo determinado por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
4. Tener 15-70 lesiones papulopustulosas de rosácea en la cara con no más de 2 nódulos.
5. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes del inicio y al menos 4 semanas después de la última administración del producto del estudio o tienen una pareja esterilizada o del mismo sexo durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos son: anticonceptivos hormonales sistémicos, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con espermicida o acuerdo a la abstinencia sexual. Los anticonceptivos hormonales deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del inicio. Los sujetos que usan dosis bajas (≤35 ug de etinilestradiol) de anticonceptivos orales deben usar una segunda forma de control de la natalidad (p. ej., método de barrera como condones con espermicida).
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (tira reactiva).
7. Los sujetos que usen maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones, limpiadores y/o protectores solares deben haber usado las mismas marcas/tipos de productos durante un período mínimo de 2 semanas antes de la línea base, deben aceptar no cambiar la marca/tipo o la frecuencia de usar durante el estudio y debe aceptar no usar maquillaje, humectantes faciales, cremas, lociones, limpiadores y/o protectores solares en la visita programada a la clínica días antes de la visita.
8. Esté dispuesto a limitar o evitar los "desencadenantes" personales conocidos de la rosácea, como comidas picantes, consumo de bebidas alcohólicas, exposición prolongada al sol, camas de bronceado, etc., durante la duración del estudio.
9. Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado y el consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de enfermedades de la piel, presencia de afecciones de la piel, cicatrices o vello facial excesivo que el IP crea que podría interferir con el estudio.
2. Tiene rinofima moderado o severo, telangiectasia severa o edema facial en placa.
3. Tiene rosácea conglobata o fulminante, rosácea inducida por corticosteroides o eritrosis facial distinta de la rosácea.
4. Tiene rosácea ocular de una gravedad que requiere tratamiento sistémico.
5. Tener antecedentes de cualquier reacción adversa a la minociclina u otro antibiótico de la clase de las tetraciclinas.
6. Tener un valor bioquímico o hematológico clínicamente significativo o tener una ALT o AST mayor o igual a 2 veces lo normal.
7. Tiene alguna condición o factor que el PI cree que puede afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados.
8. Tener antecedentes de síntomas que podrían confundirse con un diagnóstico de pseudotumor cerebral, como dolores de cabeza intensos o trastornos visuales incompatibles con un diagnóstico de migraña, o antecedentes de lesión cerebral traumática con dolor de cabeza y/o trastornos visuales.
9. Haber usado en la cara un medicamento tópico de venta libre (OTC) para el tratamiento de la rosácea dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
10. Haber usado antibióticos tópicos (en la cara) u orales recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
11. Tratamiento con terapia hormonal o corticosteroides orales que no esté en una dosis y frecuencia estables durante al menos 12 semanas antes del inicio y no estable durante todo el estudio.
12. Haber tenido un procedimiento facial como peeling químico, láser, microdermoabrasión o inyecciones con un relleno dérmico o neuromodulador dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
13. Haber recibido terapia fotodinámica o fototerapia en la cara dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
14. Haber usado un retinoide oral dentro de los 6 meses o un retinoide tópico dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
15. Abuso actual de drogas o alcohol.
16. Sujeto femenino que esté amamantando, embarazada o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
17. Participó en cualquier estudio clínico con exposición a cualquier tratamiento o producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, o planee una participación simultánea en otros estudios.