Gel di minociclina topico per lesioni infiammatorie della rosacea papulopustolosa (PRISM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso.
2. I soggetti non presentano alcuna condizione medica, diversa dalla rosacea, che, a parere dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio inaccettabile o possa interferire con le valutazioni dello studio o l'integrità dei dati.
3. Una diagnosi clinica di rosacea facciale da moderata a grave (grado 3 o 4) (papulo-pustolosa (sottotipo 2) o mista eritemato-teleangectasica (sottotipo 1) e papulo-pustolosa (sottotipo 2)) determinata dall'Investigator's Global Assessment (IGA)
4. Avere 15-70 lesioni papulo-pustolose di rosacea sul viso con non più di 2 noduli.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima del basale e almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio o hanno un partner sterilizzato o dello stesso sesso per la durata dello studio. Metodi contraccettivi efficaci sono: contraccettivi ormonali sistemici, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con spermicida o consenso all'astinenza sessuale. I contraccettivi ormonali devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale. I soggetti che usano contraccettivi orali a basso dosaggio (≤35 ug etinilestradiolo) devono utilizzare una seconda forma di controllo delle nascite (ad esempio, metodo di barriera come preservativi con spermicida).
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (dipstick).
7. I soggetti che usano trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni, detergenti e/o filtri solari devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di prodotto per un periodo minimo di 2 settimane prima del riferimento, devono accettare di non cambiare marca/tipo o frequenza di utilizzare durante lo studio e deve accettare di non utilizzare trucco, creme idratanti per il viso, creme, lozioni, detergenti e/o filtri solari durante la visita clinica programmata nei giorni precedenti la visita.
8. Sii disposto a limitare o evitare i "trigger" personali noti della rosacea come cibi piccanti, consumo di bevande alcoliche, esposizione prolungata al sole, lettini abbronzanti, ecc., per tutta la durata dello studio.
9. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di malattia della pelle, presenza di condizioni della pelle, cicatrici o peli facciali eccessivi che il PI ritiene possa interferire con lo studio.
2. Avere rinofima moderato o grave, teleangectasia grave o edema facciale simile a una placca.
3. Avere rosacea conglobata o fulminante, rosacea indotta da corticosteroidi o eritrosi facciale diversa dalla rosacea.
4. Avere rosacea oculare di una gravità che richiede un trattamento sistemico.
5. Avere una storia di qualsiasi reazione avversa alla minociclina o ad altri antibiotici della classe delle tetracicline.
6. Avere un valore chimico o ematologico clinicamente significativo o avere un ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il normale.
7. Avere qualsiasi condizione o fattore che il PI ritiene possa influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati.
8. Avere una storia di sintomi che potrebbero essere confusi con una diagnosi di pseudotumor cerebri come forti mal di testa o disturbi visivi incoerenti con una diagnosi di emicrania o avere una storia di lesione cerebrale traumatica con mal di testa e/o disturbi visivi.
9. Avere usato sul viso un farmaco topico da banco (OTC) per il trattamento della rosacea entro 4 settimane prima del basale.
10. Aver utilizzato antibiotici topici (sul viso) e/o orali prescritti nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
11. Trattamento con terapia ormonale o corticosteroidi orali che non ha una dose e una frequenza stabili per almeno 12 settimane prima del basale e non è stabile durante lo studio.
12. Hanno subito una procedura facciale come peeling chimico, laser, microdermoabrasione o iniezioni con un filler dermico o un neuromodulatore entro 8 settimane prima del basale.
13. - Avere ricevuto terapia fotodinamica o fototerapia al viso entro 12 settimane prima del basale.
14. Avere utilizzato un retinoide orale entro 6 mesi o un retinoide topico entro 3 mesi prima del basale.
15. Abuso attuale di droghe o alcol.
16. Soggetto di sesso femminile che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con esposizione a qualsiasi trattamento o prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti al basale o pianificazione di una partecipazione simultanea ad altri studi.