丘疹膿疱性酒さの炎症性病変に対する外用ミノサイクリンゲル (PRISM)

包含基準:

1. -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 被験者には酒さ以外の医学的状態がなく、研究者の意見では、被験者を許容できないリスクにさらしたり、研究評価やデータの完全性を妨げたりする可能性があります。
3. -中等度から重度（グレード3または4）の顔面酒さの臨床診断（丘疹膿疱性（サブタイプ2）または混合性紅斑性血管拡張性（サブタイプ1）および丘疹膿疱性（サブタイプ2））治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）によって決定される
4. 顔面に 15 ～ 70 個の酒さの丘疹膿疱性病変があり、結節は 2 個以下です。
5. -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインの少なくとも4週間前、および最後の研究製品の投与後少なくとも4週間、効果的な避妊方法を喜んで使用するか、研究期間中、不妊または同性のパートナーを持っています。 効果的な避妊方法は、全身性ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤と組み合わせた避妊のバリア法、または性的禁欲に同意することです。 ホルモン避妊薬は、ベースラインの少なくとも 12 週間前から安定した用量でなければなりません。 低用量 (≤35 ug エチニルエストラジオール) の経口避妊薬を使用している被験者は、第 2 の形態の避妊法 (例: 殺精子剤を含むコンドームなどのバリア法) を使用する必要があります。
6. 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査（ディップスティック）が陰性でなければなりません。
7. メイクアップ、フェイシャルモイスチャライザー、クリーム、ローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用する被験者は、ベースラインの最低2週間前に同じ製品ブランド/タイプを使用している必要があり、ブランド/タイプまたは頻度を変更しないことに同意する必要があります研究全体を通して使用し、訪問の数日前に予定されたクリニック訪問で化粧、顔の保湿剤、クリーム、ローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用しないことに同意する必要があります。
8. 研究期間中、辛い食べ物、アルコール飲料の消費、長時間の日光浴、日焼けベッドなど、酒さの既知の個人的な「引き金」を制限または回避する意思がある.
9. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

1. 皮膚病の病歴、皮膚の状態の存在、瘢痕または過剰な顔の毛があり、PIが研究を妨げると考えている.
2. 中等度または重度の鼻瘤、重度の毛細血管拡張症、または斑状の顔面浮腫がある。
3. 酒さコングロバタまたはフルミナンス、コルチコステロイド誘発性酒さ、または酒さ以外の顔面紅斑を有する。
4. -全身治療を必要とする重症度の眼の酒さがあります。
5. -ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンクラスの抗生物質に対する副作用の既往があります。
6. -臨床的に重要な化学または血液学の値を持っているか、ALTまたはASTが通常の2倍以上です。
7. 皮膚の反応や結果の解釈に影響を与える可能性があると PI が考える条件や要因がある。
8. -片頭痛の診断と一致しない重度の頭痛や視覚障害など、偽脳腫瘍の診断と混同される可能性のある症状の病歴があるか、頭痛および/または視覚障害を伴う外傷性脳損傷の病歴があります。
9. -ベースライン前の4週間以内に酒さの治療のために店頭（OTC）局所薬を顔に使用した。
10. -ベースライン前の4週間以内に処方局所（顔面）および/または経口抗生物質を使用した.
11. -ホルモン療法または経口コルチコステロイドによる治療 ベースライン前の少なくとも12週間安定した用量と頻度ではなく、研究全体で安定していません。
12. ベースライン前8週間以内にケミカルピーリング、レーザー、マイクロダーマブレーション、または皮膚フィラーまたは神経調節物質の注射などの顔面処置を受けた。
13. -ベースライン前の12週間以内に顔への光線力学療法または光線療法を受けた。
14. -ベースライン前の6か月以内に経口レチノイドを使用したか、3か月以内に局所レチノイドを使用しました。
15. 現在の薬物またはアルコール乱用。
16. -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
17. -ベースラインまでの過去4週間以内に治験治療または製品にさらされた臨床研究に参加した、または他の研究への同時参加を計画している。