Topisk Minocycline Gel til inflammatoriske læsioner af papulopustulær rosacea (PRISM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersoner har ingen medicinske tilstande, bortset fra rosacea, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller integriteten af ​​dataene.
3. En klinisk diagnose af moderat til svær (grad 3 eller 4) ansigtsrosacea (papulopustulær (Subtype 2) eller blandet erythematotelangiectatic (Subtype 1) og papulopustulær (Subtype 2)) som bestemt af Investigator's Global Assessment (IGA)
4. Har 15-70 papulopustulære læsioner af rosacea i ansigtet med ikke mere end 2 knuder.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder i mindst 4 uger før baseline og mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesproduktadministration eller har en steriliseret eller samme kønspartner i hele undersøgelsens varighed. Effektive præventionsmetoder er: systemiske hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende middel eller accepterer seksuel afholdenhed. Hormonelle præventionsmidler skal være på en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline. Personer, der bruger lavdosis (≤35 ug ethinylestradiol) orale præventionsmidler, skal bruge en anden form for prævention (f.eks. barrieremetode, såsom kondomer med sæddræbende middel).
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (dipstick).
7. Forsøgspersoner, der bruger make-up, fugtighedscreme til ansigtet, cremer, lotioner, rensemidler og/eller solcremer, skal have brugt de samme produktmærker/typer i en periode på minimum 2 uger før baseline, skal acceptere ikke at skifte mærke/type eller hyppighed af brug under hele undersøgelsen og skal acceptere ikke at bruge make-up, ansigts fugtighedscreme, cremer, lotioner, rensemidler og/eller solcremer på det planlagte klinikbesøg dage før besøget.
8. Vær villig til at begrænse eller undgå kendte personlige 'triggere' af rosacea såsom krydret mad, indtagelse af alkoholiske drikkevarer, længerevarende soleksponering, solarier osv. i hele undersøgelsens varighed.
9. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke, og det skriftlige informerede samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med hudsygdomme, tilstedeværelse af hudtilstand, ardannelse eller overdreven ansigtshår, som PI mener ville forstyrre undersøgelsen.
2. Har moderat eller svær rhinophyma, svær telangiektasi eller plaklignende ansigtsødem.
3. Har rosacea conglobata eller fulminans, kortikosteroidinduceret rosacea eller anden erythrose i ansigtet end rosacea.
4. Har okulær rosacea af en sværhedsgrad, der kræver systemisk behandling.
5. Har en historie med enhver bivirkning over for minocyclin eller et andet antibiotikum af tetracyclinklassen.
6. Har en klinisk signifikant kemi- eller hæmatologisk værdi eller har en ALAT eller ASAT, der er større end eller lig med 2x normal.
7. Har nogen tilstande eller faktorer, som PI mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​resultaterne.
8. Har en historie med symptomer, der kan forveksles med en diagnose af pseudotumor cerebri, såsom svær hovedpine eller synsforstyrrelser, der er uforenelige med en diagnose af migræne, eller har en historie med traumatisk hjerneskade med hovedpine og/eller synsforstyrrelser.
9. Har brugt i ansigtet en håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af rosacea inden for 4 uger før baseline.
10. Har brugt receptpligtig topisk (i ansigtet) og/eller oral antibiotika inden for 4 uger før baseline.
11. Behandling med hormonbehandling eller orale kortikosteroider, der ikke er på en stabil dosis og frekvens i mindst 12 uger før baseline og ikke stabil gennem hele undersøgelsen.
12. Har haft en ansigtsbehandling såsom kemisk peeling, laser, mikrodermabrasion eller injektioner med en dermal filler eller neuromodulator inden for 8 uger før baseline.
13. Har modtaget fotodynamisk terapi eller fototerapi i ansigtet inden for 12 uger før baseline.
14. Har brugt et oralt retinoid inden for 6 måneder eller et topisk retinoid inden for 3 måneder før baseline.
15. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
16. Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
17. Deltog i et hvilket som helst klinisk studie med eksponering for enhver undersøgelsesbehandling eller -produkt inden for de foregående 4 uger til baseline, eller planlægger samtidig deltagelse i andre undersøgelser.