Гель миноциклина для местного применения при воспалительных поражениях папуло-пустулезной розацеа (PRISM)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
2. Субъекты не имеют каких-либо заболеваний, кроме розацеа, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску или могут повлиять на оценки исследования или достоверность данных.
3. Клинический диагноз розацеа лица от умеренной до тяжелой (степень 3 или 4) (папуло-пустулезная (подтип 2) или смешанная эритематозно-телеангиэктатическая (подтип 1) и папуло-пустулезная (подтип 2)) согласно Общей оценке исследователя (IGA).
4. Имеют 15-70 папуло-пустулезных очагов розацеа на лице с количеством узелков не более 2-х.
5. Субъекты женского пола детородного возраста готовы использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции в течение не менее 4 недель до исходного уровня и не менее 4 недель после последнего введения исследуемого продукта или иметь стерилизованного или однополого партнера на время исследования. Эффективными методами контрацепции являются: системные гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидами или согласие на половое воздержание. Гормональные контрацептивы должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до исходного уровня. Субъекты, использующие низкие дозы (≤35 мкг этинилэстрадиола) пероральных контрацептивов, должны использовать вторую форму контроля над рождаемостью (например, барьерный метод, такой как презервативы со спермицидом).
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (полоска).
7. Субъекты, которые пользуются декоративной косметикой, увлажняющими средствами для лица, кремами, лосьонами, очищающими средствами и/или солнцезащитными кремами, должны использовать одни и те же марки/типы продуктов в течение как минимум 2 недель до исходного уровня, должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования. использовать на протяжении всего исследования и должны согласиться не использовать косметику, увлажняющие средства для лица, кремы, лосьоны, очищающие средства и/или солнцезащитные кремы во время запланированного визита в клинику за несколько дней до визита.
8. Будьте готовы ограничить или избегать известных личных «триггеров» розацеа, таких как острая пища, употребление алкогольных напитков, длительное пребывание на солнце, солярий и т. д., на время исследования.
9. Субъекты должны быть способны дать информированное согласие, и письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Наличие кожных заболеваний в анамнезе, наличие кожных заболеваний, рубцов или чрезмерных волос на лице, которые, по мнению ИП, могут помешать исследованию.
2. Имеют умеренную или тяжелую ринофиму, выраженную телеангиэктазию или бляшковидный отек лица.
3. Наличие конглобатной или молниеносной розацеа, розацеа, вызванного кортикостероидами, или эритродермии лица, отличной от розацеа.
4. Имеют глазную розацеа серьезности, которая требует системного лечения.
5. Иметь в анамнезе любую побочную реакцию на миноциклин или другой антибиотик класса тетрациклина.
6. Иметь клинически значимое биохимическое или гематологическое значение или иметь АЛТ или АСТ, превышающие или равные норме в 2 раза.
7. Наличие каких-либо условий или факторов, которые, по мнению PI, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов.
8. Иметь в анамнезе симптомы, которые можно спутать с диагнозом псевдоопухоли головного мозга, такие как сильные головные боли или нарушения зрения, несовместимые с диагнозом мигрени, или иметь в анамнезе черепно-мозговую травму с головной болью и/или нарушениями зрения.
9. Использовали на лице безрецептурные (безрецептурные) препараты для местного применения для лечения розацеа в течение 4 недель до исходного уровня.
10. Использовали рецептурные местные (на лицо) и/или пероральные антибиотики в течение 4 недель до исходного уровня.
11. Лечение гормональной терапией или пероральными кортикостероидами, дозировка и частота которых не стабильны в течение как минимум 12 недель до исходного уровня и не стабильны на протяжении всего исследования.
12. Вы прошли процедуры для лица, такие как химический пилинг, лазер, микродермабразия или инъекции дермального наполнителя или нейромодулятора в течение 8 недель до исходного уровня.
13. Получили фотодинамическую терапию или фототерапию лица в течение 12 недель до исходного уровня.
14. Использовали пероральный ретиноид в течение 6 месяцев или местный ретиноид в течение 3 месяцев до исходного уровня.
15. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
16. Женщина-субъект, кормящая грудью, беременная или планирующая беременность во время исследования.
17. Участвовать в любом клиническом исследовании с применением любого исследуемого лечения или продукта в течение предшествующих 4 недель до исходного уровня или планировать одновременное участие в других исследованиях.