- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03668990
관성 센서의 타당성, 타당성 및 신뢰성
관성 센서를 이용한 뇌졸중 및 다발성 경화증 환자의 상지 움직임에 대한 타당성, 타당성 및 신뢰성 운동학적 움직임 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구에는 3가지 목표가 있습니다.
- pwMS 및 뇌졸중 생존자에서 상지 운동학을 평가하기 위해 기능 작업 중에 IMU(Xsens, MVN Studio)를 사용할 가능성을 조사합니다. 한편으로는 작업 수행의 타당성을 조사할 것입니다. 반면에 XSens는 귀중한 데이터를 제공합니까?
- 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군과 비교하여 뇌졸중 및 pwMS 후 상지 움직임의 운동학적 측정의 차별적 타당성을 조사하기 위해
- pwMS 및 뇌졸중 생존자의 다양한 기능적 작업 중에 수집된 운동학적 매개변수의 테스트-재테스트 신뢰성을 조사하기 위해
다발성 경화증 환자 25명, 뇌졸중 환자 25명, 건강한 대조군 50명 등 3개의 다른 그룹으로 구성된 단면 사례 제어 관찰 연구로 연령과 성별이 일치했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자에 대한 포함 기준: 건강한 대조군, pwsMS 및 뇌졸중 환자
- 상지에 정형외과적 또는 신경-근육 장애 없음
- 나이 > 18세
- 테스트 지침을 이해하고 실행할 수 있습니다.
- 상지 중 하나에 4/10 이상의 인지된 통증(시각적 아날로그 척도)
- 저항 없이 중력에 대항하여 상지의 관절(손목, 팔꿈치 또는 어깨)을 움직일 수 있음(의학 연구 위원회)(16).
PwMS에 대한 포함 기준:
- 맥도날드 기준을 사용하여 MS로 진단(17)
포함 기준 뇌졸중 환자
- 최초의 단일, 편측(허혈성 또는 출혈성)
- 뇌졸중 후 적어도 한 달
- 실행증 또는 편측 공간 무시 없음
제외 기준:
pwMS 전용 제외 기준:
- 연구 시작 3개월 전 재발
- 시험기간 중 증상약의 변경
제외 기준:
- 주로 운동실조나 떨림이 있는 사람은 본 연구의 신뢰도 부분에서 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다발성 경화증(MS) 환자
MS Persons를 가진 25명이 IMU(Xsens, MVN Studio)를 착용한 상태에서 기능 중심의 상지 운동을 수행합니다. 관성 센서, 생체 역학 모델 및 신경계 환자에게 적용되는 센서 융합 알고리즘을 기반으로 상지 움직임을 측정하는 전신 인체 측정 시스템입니다. 기능 중심의 상지 움직임은 서로 다른 두 시험일에 수행됩니다. |
상지 움직임 측정을 위해 신경계 환자에게 적용되는 관성 센서, 생체 역학 모델 및 센서 융합 알고리즘을 기반으로 한 전신 인체 측정 시스템입니다.
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다른: 뇌졸중 환자
뇌졸중 환자 25명 IMU(Xsens, MVN Studio)를 착용한 상태에서 기능 중심의 상지 운동을 시행한다. 관성 센서, 생체 역학 모델 및 신경계 환자에게 적용되는 센서 융합 알고리즘을 기반으로 상지 움직임을 측정하는 전신 인체 측정 시스템입니다. 기능 중심의 상지 움직임은 서로 다른 두 시험일에 수행됩니다. |
상지 움직임 측정을 위해 신경계 환자에게 적용되는 관성 센서, 생체 역학 모델 및 센서 융합 알고리즘을 기반으로 한 전신 인체 측정 시스템입니다.
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다른: 건강한 통제
50명의 건강한 컨트롤 IMU(Xsens, MVN Studio)를 착용한 상태에서 기능 중심의 상지 운동을 수행합니다. 관성 센서, 생체 역학 모델 및 신경계 환자에게 적용되는 센서 융합 알고리즘을 기반으로 상지 움직임을 측정하는 전신 인체 측정 시스템입니다. 기능 중심의 상지 움직임은 서로 다른 두 시험일에 수행됩니다. |
상지 움직임 측정을 위해 신경계 환자에게 적용되는 관성 센서, 생체 역학 모델 및 센서 융합 알고리즘을 기반으로 한 전신 인체 측정 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 매개변수
기간: 2일차
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IMU에서 수신한 데이터는 PTA(point task achievement) 각도입니다.
PTA는 성공적인 작업 실행에 필요한 ROM이 달성된 순간으로 정의됩니다.
PTA의 다른 관절 각도는 MVN BIOMECH 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
Matlab(소프트웨어 버전 R2016b) 및 Excel을 사용하여 데이터를 처리합니다.
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2일차
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운동학적 매개변수
기간: 3일차
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IMU에서 수신한 데이터는 PTA(point task achievement) 각도입니다.
PTA는 성공적인 작업 실행에 필요한 ROM이 달성된 순간으로 정의됩니다.
PTA의 다른 관절 각도는 MVN BIOMECH 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
Matlab(소프트웨어 버전 R2016b) 및 Excel을 사용하여 데이터를 처리합니다.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brunnström Fugl Meyer(BFM)
기간: 1일차
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BFM(Brunnström Fugl Meyer)은 신체 기능 및 구조 수준에서 운동 제어를 측정하는 데 사용되었습니다.
상지 부분 적용: 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 움직임 및 그립
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1일차
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액션 리서치 암 테스트
기간: 1일차
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크기가 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가했습니다.
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1일차
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몸통 손상 척도
기간: 1일차
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TIS(Trunk Impairment Scale)의 임상적 특성을 조사합니다.
이 척도는 뇌졸중 후 몸통의 운동 장애를 평가합니다.
TIS 점수는 0에서 23까지의 범위, 정적 및 동적 앉기 균형 및 몸통 조정입니다.
또한 몸통 움직임의 질을 평가하고 치료의 지침이 되는 것을 목표로 합니다.
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1일차
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수동 능력 측정-36(설문지)
기간: 1일
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활동 수준에서 인지된 성능
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joke Raats, drs, Hasselt University
- 연구 의자: Liesbet De Baets, dr., Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Kinematic01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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