건강한 피부에 타크로리무스 국소 도포 후 혈중 타크로리무스 농도
2026년 4월 23일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자를 대상으로 한 타크로리무스 국소 제형의 공개, 무작위 배정되지 않은, 단일 기관, 다회 투여, 1상 약동학 시험
이것은 건강한 피부에 타크로리무스를 하루 두 번 국소 도포한 후 혈중 타크로리무스 농도를 평가하기 위한 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 국소용 타크로리무스 제제의 안전성을 평가하는 것입니다.
타크로리무스는 T세포 매개 질환에서 흔히 사용됩니다. 이 시험에는 24명의 피험자가 등록될 것으로 예상되며, 14일간 하루 두 번 타크로리무스를 국소 도포하도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Neu-Ulm, Bavaria, 독일, 89231
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
핵심 포함 기준:<\/p>
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 및 여성 대상자로, 체질량 지수(BMI)가 18.5~30 kg\/m² (포함)인 경우<\/li>
- 가임 여성 대상자는 스크리닝 방문 시 임신이 아님이 확인되어야 하며, 시험 기간 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다.<\/li><\/ul>
핵심 제외 기준:<\/p>
- 다음 약물로 치료받은 경우: 국소 면역억제제(예: 타크로리무스, 코르티코스테로이드), 전신 면역억제\/면역조절 약물<\/li>
- 적용 부위에 과도한 자외선 또는 햇빛 노출<\/li>
- 피부 질환<\/li>
- 적용 부위의 상처 또는 손상된 피부<\/li>
- 면역이 억제되거나 면역 저하된 개인<\/li>
- 신장 또는 간 손상이나 부전<\/li>
- 타크로리무스 국소 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민증<\/li>
- 임신 또는 수유 중인 여성 대상자<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탁크로리무스 국소제제
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1일 2회, 14일 동안(14일째 1회 투여) 타크로리무스 국소 도포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타크로리무스의 혈장 농도-시간 곡선하면적 0시간에서 12시간까지(AUC0-12) 1일차 및 14일차
기간: 최대 14일차까지
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최대 14일차까지
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타크로리무스의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일과 14일
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1일과 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≤21일까지 발생한 이상반응(AE)의 수
기간: Day -22 to Day 21
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Day -22 to Day 21
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21일까지 AE 발생 피험자 수
기간: -22일부터 21일까지
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-22일부터 21일까지
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1, 2, 14, 21일에 수축기 및 이완기 혈압의 절대값을 평균 및 표준 편차로 요약
기간: 1일차부터 21일차까지
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측정 단위: mmHg
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1일차부터 21일차까지
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1, 2, 14, 21일째 맥박의 절대값을 평균 및 표준편차로 요약
기간: 1일부터 21일까지
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측정 단위: bpm
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1일부터 21일까지
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1, 2, 14 및 21일에 측정한 체온의 절대값을 평균 및 표준 편차로 요약
기간: 1일차부터 21일차까지
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측정 단위: ℃
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1일차부터 21일차까지
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기준 시점부터 21일째까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 평균 및 표준 편차로 요약
기간: 1일차에서 21일차까지
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측정 단위: mmHg
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1일차에서 21일차까지
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기저선에서 21일째까지 맥박 변화를 평균과 표준편차로 요약
기간: 1일차 ~ 21일차
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{"Measurement unit": "심박수 측정 단위"}
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1일차 ~ 21일차
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기준 시점부터 21일까지의 체온 변화를 평균 및 표준 편차로 요약
기간: 1일부터 21일까지
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측정 단위: °C
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1일부터 21일까지
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타크로리무스의 약물 투여 후 최종 정량 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선하면적(AUC0-t), 14일째
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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타크로리무스의 겉보기 말기 반감기 (t1/2), Day 14
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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