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Tacrolimus-Blutspiegel nach topischer Anwendung von Tacrolimus auf gesunder Haut

23. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Offene, nicht randomisierte, monozentrische, multiple Dosis, Phase 1, Pharmakokinetische Studie mit einer topischen Formulierung von Tacrolimus bei gesunden Probanden

This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer topischen Formulierung von Tacrolimus zu bewerten.

Tacrolimus wird häufig bei T-Zell-vermittelten Erkrankungen eingesetzt. Es wird erwartet, dass 24 Probanden in die Studie aufgenommen werden und zweimal täglich über 14 Tage eine topische Anwendung von Tacrolimus erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Deutschland, 89231
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:<\/p>

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg\/m² einschließlich<\/li>
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch als nicht schwanger bestätigt sein und während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.<\/li><\/ul>

    Wichtige Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Behandlung mit folgenden Medikamenten: Topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Kortikosteroide), systemische immunosuppressive\/immunmodulierende Medikamente<\/li>
    • Ausgedehnte UV-Bestrahlung oder Sonneneinstrahlung auf die Applikationsstellen<\/li>
    • Hauterkrankungen<\/li>
    • Verletzte oder geschädigte Haut an der Applikationsstelle<\/li>
    • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Personen<\/li>
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder -insuffizienz<\/li>
    • Bekannte Allergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der topischen Formulierung von Tacrolimus<\/li>
    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topische Formulierung von Tacrolimus
Arzneimittel: topische Formulierung von Tacrolimus
Topische Anwendung von Tacrolimus zweimal täglich für 14 Tage (eine Dosis an Tag 14).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14" ist "Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden (AUC0-12) von Tacrolimus an Tag 1 und Tag 14".
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tacrolimus
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 14
An den Tagen 1 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) bis Tag 21
Zeitfenster: Tag -22 bis Tag 21
Tag -22 bis Tag 21
Anzahl der Probanden mit UEs bis Tag 21
Zeitfenster: Tag -22 bis Tag 21
Tag -22 bis Tag 21
Absolute Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks an den Tagen 1, 2, 14 und 21, zusammengefasst nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Maßeinheit: mmHg
Tag 1 bis Tag 21
Absolute Werte der Pulsfrequenz an den Tagen 1, 2, 14 und 21, zusammengefasst mittels Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Maßeinheit: bpm
Tag 1 bis Tag 21
Absolutwerte der Körpertemperatur an den Tagen 1, 2, 14 und 21, zusammengefasst als Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Maßeinheit: °C
Tag 1 bis Tag 21
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Tag 21, zusammengefasst nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Maßeinheit: mmHg
Tag 1 bis Tag 21
Änderungen des Pulses vom Ausgangswert bis Tag 21, zusammengefasst nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Maßeinheit: bpm
Tag 1 bis Tag 21
Änderungen der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis Tag 21, zusammengefasst nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Messeinheit: °C
Tag 1 bis Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Tacrolimus am Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tacrolimus am Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0121-1388
  • 2018-001959-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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