Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus blodniveauer efter Topisk Påtæring af Tacrolimus på Sund Hud

23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Åbent, ikke-randomiseret, enkeltcentret, flerdosis, fase 1, farmakokinetisk forsøg med en topisk formulering af tacrolimus hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase I-forsøg for at evaluere tacrolimus blodniveauer efter topisk anvendelse af tacrolimus to gange dagligt på sund hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af en topisk formulering af tacrolimus.

Tacrolimus anvendes almindeligvis ved T-cellemedierede sygdomme. Det forventes, at 24 forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget og vil blive tildelt topisk påføring af tacrolimus to gange dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland, 89231
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:<\/p>

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, med et kropmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg\/m² inklusive<\/li>
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal være bekræftet ikke-gravide ved screeningsbesøget og anvende yderst effektiv prævention under forsøget.<\/li><\/ul>

    Vigtigste eksklusionskriterier:<\/p>

    • Behandling med følgende lægemidler: Topiske immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, kortikosteroider), systemiske immunsuppressive\/immunmodulerende lægemidler<\/li>
    • Omfattende UV-stråling eller sollys på applikationsstederne<\/li>
    • Hudsygdomme<\/li>
    • Såret eller beskadiget hud på applikationsstedet<\/li>
    • Immunt undertrykte eller immunkompromitterede personer<\/li>
    • Nedsat nyre- eller leverfunktion eller insufficiens<\/li>
    • Kendt allergi eller kendt eller formodet overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent(er) i den topiske formulering af tacrolimus<\/li>
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk formulering af tacrolimus
Medicin: topisk formulering af tacrolimus
Topisk påføring af tacrolimus to gange dagligt i 14 dage (én dosis på dag 14).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrations-tid-kurven fra tid nul til tolv timer (AUC0-12) for tacrolimus på dag 1 og 14
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Tidsramme: På dag 1 og 14
På dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) op til dag 21
Tidsramme: Dag -22 til dag 21
Dag -22 til dag 21
Antal forsøgspersoner med bivirkninger op til dag 21
Tidsramme: Dag -22 til dag 21
Dag -22 til dag 21
Absolutte værdier af systolisk og diastolisk blodtryk på dag 1, 2, 14 og 21 opsummeret efter gennemsnit og standardafvigelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Måleenhed: mmHg
Dag 1 til dag 21
Absolutte værdier af puls på dag 1, 2, 14 og 21 opsummeret med gennemsnit og standardafvigelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Måleenhed: bpm
Dag 1 til dag 21
Absolutte værdier for kropstemperatur på dag 1, 2, 14 og 21 opsummeret med gennemsnit og standardafvigelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Måleenhed: °C
Dag 1 til dag 21
<string>Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til dag 21 opsummeret efter gennemsnit og standardafvigelse</string>
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
Måleenhed: mmHg
Dag 1 til Dag 21
Ændringer i puls fra baseline til dag 21 opsummeret ved gennemsnit og standardafvigelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Måleenhed: bpm
Dag 1 til dag 21
Ændringer i kropstemperatur fra baseline til dag 21 opsummeret med middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Måleenhed: °C
Dag 1 til dag 21
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af tacrolimus på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Dag 1 til Dag 14
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for tacrolimus på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0121-1388
  • 2018-001959-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topisk formulering af tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner