Tacrolimus Blood Levels After Topical Application of Tacrolimus on Healthy Skin
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Open-label, Non-randomised, Single-centre, Multiple-dose, Phase 1, Pharmacokinetic Trial With a Topical Formulation of Tacrolimus in Healthy Subjects
This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this trial is to assess the safety of a topical formulation of tacrolimus.
Tacrolimus is commonly used in T-cell medicated diseases. It is expected that 24 subjects will be enrolled in the trial and will be assigned to receive topical application of tacrolimus twice daily for 14 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Niemcy, 89231
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 60 years of age, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive
- Female subjects of childbearing potential must be confirmed not pregnant at the screening visit and use highly effective contraception during the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with the following medications: Topical immunosuppressive drugs (e.g. tacrolimus, corticosteroids), systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs
- Extensive UV radiation or sunlight on the application sites
- Skin diseases
- Wounded or damaged skin at the application site
- Immunosuppressed or immunocompromised individuals
- Renal or hepatic impairment or insufficiency
- Known allergy or known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the topical formulation of tacrolimus
- Female subjects who are pregnant or lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: topical formulation of tacrolimus
|
Topical application of tacrolimus twice daily for 14 days (one dose on Day 14).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Ramy czasowe: On Days 1 and 14
|
On Days 1 and 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of adverse events (AEs) up to Day 21
Ramy czasowe: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
|
|
|
Number of subjects with AEs up to Day 21
Ramy czasowe: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
|
|
|
Absolute values of systolic and diastolic blood pressure at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of pulse at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of body temperature at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in pulse from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in body temperature from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Ramy czasowe: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of tacrolimus on Day 14
Ramy czasowe: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
|
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of tacrolimus on Day 14
Ramy czasowe: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .