Poziom takrolimusu we krwi po miejscowym zastosowaniu takrolimusu na zdrową skórę
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, z wielokrotnym podaniem, I fazy, farmakokinetyczne z miejscowym preparatem takrolimusu u zdrowych ochotników
To badanie I fazy ma na celu ocenę poziomu takrolimusu we krwi po miejscowym stosowaniu takrolimusu dwa razy dziennie na zdrową skórę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa miejscowej formulacji takrolimusu.
Takrolimus jest powszechnie stosowany w chorobach związanych z limfocytami T. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 24 osoby, które zostaną przydzielone do stosowania miejscowego takrolimusu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Niemcy, 89231
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m² włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić brak ciąży podczas wizyty przesiewowej i stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie następującymi lekami: Miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, kortykosteroidy), ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące
- Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV lub słońce w miejscach aplikacji
- Choroby skóry
- Uszkodzona lub zraniona skóra w miejscu aplikacji
- Osoby z immunosupresją lub upośledzeniem odporności
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub niewydolność
- Znana alergia lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik miejscowego preparatu takrolimusu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: topical formulation of tacrolimus
|
Miejscowe stosowanie takrolimusu dwa razy na dobę przez 14 dni (jedna dawka w 14. dniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do dwunastu godzin (AUC0-12) takrolimusu w dniach 1 i 14
Ramy czasowe: Do 14. dnia
|
Do 14. dnia
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) takrolimusa
Ramy czasowe: W Dniach 1 i 14
|
W Dniach 1 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs) do dnia 21
Ramy czasowe: Dzień -22 do Dzień 21
|
Dzień -22 do Dzień 21
|
|
|
Liczba pacjentów z AE do dnia 21
Ramy czasowe: Dzień -22 do Dnia 21
|
Dzień -22 do Dnia 21
|
|
|
Bezwzględne wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w dniach 1, 2, 14 i 21 podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
|
Jednostka pomiaru: mmHg
|
Dzień 1 do Dnia 21
|
|
Wartości bezwzględne tętna w dniach 1., 2., 14. i 21. podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
|
Jednostka pomiaru: bpm
|
Dzień 1 do Dnia 21
|
|
Wartości bezwzględne temperatury ciała w dniach 1., 2., 14. i 21. podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
|
Jednostka pomiaru: °C
|
Dzień 1 do Dnia 21
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi od wartości wyjściowej do dnia 21 podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
|
Jednostka miary: mmHg
|
Dzień 1 do Dnia 21
|
|
Zmiany tętna od wartości początkowej do dnia 21. opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
|
Jednostka pomiaru: bpm
|
Dzień 1 do Dnia 21
|
|
Zmiany temperatury ciała od wartości wyjściowej do dnia 21 podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Jednostka pomiaru: °C
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) takrolimusu w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) takrolimusu w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
|
Dzień 1 do Dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na preparat miejscowy z takrolimusem
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny