Livelli ematici di tacrolimus dopo applicazione topica di tacrolimus su pelle sana
23 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma
Studio clinico in aperto, non randomizzato, monocentrico, a dosi multiple, di fase 1, farmacocinetico con una formulazione topica di tacrolimus in soggetti sani
Questo è uno studio di fase I per valutare i livelli ematici di tacrolimus dopo applicazione topica di tacrolimus due volte al giorno su pelle sana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una formulazione topica di tacrolimus.
Il tacrolimus è comunemente usato nelle malattie mediate dalle cellule T. Si prevede che 24 soggetti saranno arruolati nello studio e riceveranno l'applicazione topica di tacrolimus due volte al giorno per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Neu-Ulm, Bavaria, Germania, 89231
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione principali:<\/p>
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg\/m² inclusi<\/li>
- Le donne in età fertile devono essere confermate non gravide alla visita di screening e utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione principali:<\/p>
- Trattamento con i seguenti farmaci: farmaci immunosoppressori topici (es. tacrolimus, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori\/immunomodulatori sistemici<\/li>
- Esposizione estesa ai raggi UV o alla luce solare sui siti di applicazione<\/li>
- Malattie della pelle<\/li>
- Pelle ferita o danneggiata nel sito di applicazione<\/li>
- Soggetti immunosoppressi o immunocompromessi<\/li>
- Compromissione o insufficienza renale o epatica<\/li>
- Allergia nota o sospetta ipersensibilità a uno o più componenti della formulazione topica di tacrolimus<\/li>
- Donne in gravidanza o in allattamento<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formulazione topica di tacrolimus
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Applicazione topica di tacrolimus due volte al giorno per 14 giorni (una dose al giorno 14).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo da Zero a Dodici Ore (AUC0-12) di tacrolimus ai Giorni 1 e 14
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
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Fino al Giorno 14
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Massima Concentrazione Farmacologica Osservata (Cmax) di tacrolimus
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 14
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Nei giorni 1 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA) fino al Giorno 21
Lasso di tempo: Dal giorno -22 al giorno 21
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Dal giorno -22 al giorno 21
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Numero di soggetti con eventi avversi fino al Giorno 21
Lasso di tempo: Dal giorno -22 al giorno 21
|
Dal giorno -22 al giorno 21
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Valori assoluti di pressione arteriosa sistolica e diastolica ai Giorni 1, 2, 14 e 21 riassunti per media e deviazione standard
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 21
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Unità di misura: mmHg
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dal Giorno 1 al Giorno 21
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Valori assoluti del polso ai Giorni 1, 2, 14 e 21 riassunti con media e deviazione standard
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Unità di misura: bpm
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Valori assoluti della temperatura corporea ai Giorni 1, 2, 14 e 21 riassunti per media e deviazione standard
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Unità di misura: °C
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al giorno 21 riassunte come media e deviazione standard
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21
|
Unità di misura: mmHg
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Dal Giorno 1 al Giorno 21
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Variazioni del polso dal basale al giorno 21 riassunte per media e deviazione standard
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Unità di misura: bpm
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
|
Variazioni della temperatura corporea dal basale al Giorno 21 riassunte per media e deviazione standard
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Unità di misura: °C
|
Dal giorno 1 al giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di tacrolimus al Giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Dal giorno 1 al giorno 14
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Emivita terminale apparente (t1/2) del tacrolimus al giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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