Tacrolimus Blood Levels After Topical Application of Tacrolimus on Healthy Skin
20 aprile 2022 aggiornato da: LEO Pharma
Open-label, Non-randomised, Single-centre, Multiple-dose, Phase 1, Pharmacokinetic Trial With a Topical Formulation of Tacrolimus in Healthy Subjects
This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this trial is to assess the safety of a topical formulation of tacrolimus.
Tacrolimus is commonly used in T-cell medicated diseases. It is expected that 24 subjects will be enrolled in the trial and will be assigned to receive topical application of tacrolimus twice daily for 14 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Germania, 89231
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 60 years of age, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive
- Female subjects of childbearing potential must be confirmed not pregnant at the screening visit and use highly effective contraception during the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with the following medications: Topical immunosuppressive drugs (e.g. tacrolimus, corticosteroids), systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs
- Extensive UV radiation or sunlight on the application sites
- Skin diseases
- Wounded or damaged skin at the application site
- Immunosuppressed or immunocompromised individuals
- Renal or hepatic impairment or insufficiency
- Known allergy or known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the topical formulation of tacrolimus
- Female subjects who are pregnant or lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: topical formulation of tacrolimus
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Topical application of tacrolimus twice daily for 14 days (one dose on Day 14).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14
Lasso di tempo: Up to Day 14
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Up to Day 14
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Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Lasso di tempo: On Days 1 and 14
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On Days 1 and 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of adverse events (AEs) up to Day 21
Lasso di tempo: Day -22 to Day 21
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Day -22 to Day 21
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Number of subjects with AEs up to Day 21
Lasso di tempo: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
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Absolute values of systolic and diastolic blood pressure at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
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Measurement unit: mmHg
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Day 1 to Day 21
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|
Absolute values of pulse at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
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Absolute values of body temperature at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
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Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in pulse from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in body temperature from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Lasso di tempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of tacrolimus on Day 14
Lasso di tempo: Day 1 to Day 14
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Day 1 to Day 14
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of tacrolimus on Day 14
Lasso di tempo: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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