Tacrolimus Blood Levels After Topical Application of Tacrolimus on Healthy Skin
20 de abril de 2022 atualizado por: LEO Pharma
Open-label, Non-randomised, Single-centre, Multiple-dose, Phase 1, Pharmacokinetic Trial With a Topical Formulation of Tacrolimus in Healthy Subjects
This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this trial is to assess the safety of a topical formulation of tacrolimus.
Tacrolimus is commonly used in T-cell medicated diseases. It is expected that 24 subjects will be enrolled in the trial and will be assigned to receive topical application of tacrolimus twice daily for 14 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Alemanha, 89231
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 60 years of age, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive
- Female subjects of childbearing potential must be confirmed not pregnant at the screening visit and use highly effective contraception during the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with the following medications: Topical immunosuppressive drugs (e.g. tacrolimus, corticosteroids), systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs
- Extensive UV radiation or sunlight on the application sites
- Skin diseases
- Wounded or damaged skin at the application site
- Immunosuppressed or immunocompromised individuals
- Renal or hepatic impairment or insufficiency
- Known allergy or known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the topical formulation of tacrolimus
- Female subjects who are pregnant or lactating
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: topical formulation of tacrolimus
|
Topical application of tacrolimus twice daily for 14 days (one dose on Day 14).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14
Prazo: Up to Day 14
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Up to Day 14
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Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Prazo: On Days 1 and 14
|
On Days 1 and 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of adverse events (AEs) up to Day 21
Prazo: Day -22 to Day 21
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Day -22 to Day 21
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Number of subjects with AEs up to Day 21
Prazo: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
|
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Absolute values of systolic and diastolic blood pressure at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
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Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of pulse at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of body temperature at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
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Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in pulse from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in body temperature from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Prazo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of tacrolimus on Day 14
Prazo: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of tacrolimus on Day 14
Prazo: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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