Tacrolimus Blood Levels After Topical Application of Tacrolimus on Healthy Skin
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: LEO Pharma
Open-label, Non-randomised, Single-centre, Multiple-dose, Phase 1, Pharmacokinetic Trial With a Topical Formulation of Tacrolimus in Healthy Subjects
This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this trial is to assess the safety of a topical formulation of tacrolimus.
Tacrolimus is commonly used in T-cell medicated diseases. It is expected that 24 subjects will be enrolled in the trial and will be assigned to receive topical application of tacrolimus twice daily for 14 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Saksa, 89231
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 60 years of age, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive
- Female subjects of childbearing potential must be confirmed not pregnant at the screening visit and use highly effective contraception during the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with the following medications: Topical immunosuppressive drugs (e.g. tacrolimus, corticosteroids), systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs
- Extensive UV radiation or sunlight on the application sites
- Skin diseases
- Wounded or damaged skin at the application site
- Immunosuppressed or immunocompromised individuals
- Renal or hepatic impairment or insufficiency
- Known allergy or known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the topical formulation of tacrolimus
- Female subjects who are pregnant or lactating
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: topical formulation of tacrolimus
|
Topical application of tacrolimus twice daily for 14 days (one dose on Day 14).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Aikaikkuna: On Days 1 and 14
|
On Days 1 and 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of adverse events (AEs) up to Day 21
Aikaikkuna: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
|
|
|
Number of subjects with AEs up to Day 21
Aikaikkuna: Day -22 to Day 21
|
Day -22 to Day 21
|
|
|
Absolute values of systolic and diastolic blood pressure at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of pulse at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Absolute values of body temperature at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in pulse from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in body temperature from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of tacrolimus on Day 14
Aikaikkuna: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
|
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of tacrolimus on Day 14
Aikaikkuna: Day 1 to Day 14
|
Day 1 to Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .