Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny takrolimu v krvi po topické aplikaci takrolimu na zdravou kůži

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Otevřená, nerandomizovaná, monocentrická, vícedávková, fáze 1, farmakokinetická studie s topickou formulací takrolimu u zdravých subjektů

Jedná se o studii fáze I k vyhodnocení hladin takrolimu v krvi po topické aplikaci takrolimu dvakrát denně na zdravou kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost topické formulace takrolimu.

Takrolimus se běžně používá u onemocnění zprostředkovaných T-buňkami. Očekává se, že do studie bude zařazeno 24 subjektů, které budou přiděleny k topické aplikaci takrolimu dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Německo, 89231
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–30 kg/m² včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě potvrzeno, že nejsou těhotné, a během studie musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Léčba následujícími léky: lokálními imunosupresivy (např. takrolimus, kortikosteroidy), systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky
  • Rozsáhlé vystavení UV záření nebo slunečnímu záření na místech aplikace
  • Kožní onemocnění
  • Poraněná nebo poškozená kůže v místě aplikace
  • Imunosuprimované nebo imunokompromitované osoby
  • Porucha nebo nedostatečnost ledvin nebo jater
  • Známá alergie nebo známá či podezřelá přecitlivělost na jakoukoli složku lokálního přípravku takrolimu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topická formulace takrolimu
Lék: topické složení takrolimu
Topická aplikace takrolimu dvakrát denně po dobu 14 dnů (jedna dávka 14. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do dvanácti hodin (AUC0-12) takrolimu ve dnech 1 a 14
Časové okno: Až do 14. dne
Až do 14. dne
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) takrolimu
Časové okno: Ve dnech 1 a 14
Ve dnech 1 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AEs) do 21. dne
Časové okno: Den -22 až Den 21
Den -22 až Den 21
Počet subjektů s nežádoucími účinky do 21. dne
Časové okno: Den -22 až Den 21
Den -22 až Den 21
Absolutní hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku ve dnech 1, 2, 14 a 21 shrnuté pomocí průměru a standardní odchylky
Časové okno: Den 1 až Den 21
Měrná jednotka: mmHg
Den 1 až Den 21
Absolutní hodnoty pulsu ve dnech 1, 2, 14 a 21 shrnuté pomocí průměru a směrodatné odchylky
Časové okno: Day 1 to Day 21
Měrná jednotka: bpm
Day 1 to Day 21
Absolutní hodnoty tělesné teploty ve dnech 1, 2, 14 a 21 shrnuté pomocí průměru a směrodatné odchylky
Časové okno: Den 1 až Den 21
Měrná jednotka: °C
Den 1 až Den 21
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 21. dne shrnuté pomocí průměru a standardní odchylky
Časové okno: Den 1 až Den 21
Jednotka měření: mmHg
Den 1 až Den 21
Změny pulsu od výchozího stavu do 21. dne shrnuté pomocí průměru a směrodatné odchylky
Časové okno: Den 1 až Den 21
Jednotka měření: bpm
Den 1 až Den 21
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty do 21. dne shrnuté pomocí průměru a směrodatné odchylky
Časové okno: Den 1 až Den 21
Měrná jednotka: °C
Den 1 až Den 21
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) takrolimu 14. den
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) takrolimu v den 14
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0121-1388
  • 2018-001959-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na topické složení takrolimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit