Taux sanguins de tacrolimus après application topique de tacrolimus sur peau saine
23 avril 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Essai de phase 1, ouvert, non randomisé, monocentrique, à doses multiples, pharmacocinétique avec une formulation topique de tacrolimus chez des sujets sains
Il s'agit d'un essai de phase I pour évaluer les taux sanguins de tacrolimus après application topique de tacrolimus deux fois par jour sur une peau saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité d'une formulation topique de tacrolimus.
Le tacrolimus est couramment utilisé dans les maladies médiées par les lymphocytes T.
Il est prévu que 24 sujets seront inscrits à l'essai et seront assignés à recevoir une application topique de tacrolimus deux fois par jour pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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Neu-Ulm, Bavaria, Allemagne, 89231
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m² inclus
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être confirmées non enceintes lors de la visite de dépistage et utiliser une contraception très efficace pendant l'essai.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement avec les médicaments suivants : médicaments immunosuppresseurs topiques (p. ex. tacrolimus, corticostéroïdes), médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques
- Exposition extensive aux UV ou au soleil sur les sites d'application
- Maladies cutanées
- Peau blessée ou endommagée au site d'application
- Personnes immunosupprimées ou immunodéprimées
- Insuffisance ou atteinte rénale ou hépatique
- Allergie connue ou hypersensibilité connue ou suspectée à un ou plusieurs composants de la formulation topique du tacrolimus
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: formulation topique de tacrolimus
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Application topique de tacrolimus deux fois par jour pendant 14 jours (une dose au jour 14).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à douze heures (AUC0-12) du tacrolimus aux jours 1 et 14
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du tacrolimus
Délai: Les jours 1 et 14
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Les jours 1 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) jusqu'au 21e jour
Délai: Jour -22 à Jour 21
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Jour -22 à Jour 21
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Nombre de sujets présentant des EI jusqu'au jour 21
Délai: Jour -22 à Jour 21
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Jour -22 à Jour 21
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Valeurs absolues de la pression artérielle systolique et diastolique aux jours 1, 2, 14 et 21 résumées par la moyenne et l'écart-type
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Unité de mesure : mmHg
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Jour 1 à Jour 21
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Valeurs absolues du pouls aux jours 1, 2, 14 et 21 résumées par la moyenne et l'écart type
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Unité de mesure : bpm
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Jour 1 à Jour 21
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Valeurs absolues de la température corporelle aux jours 1, 2, 14 et 21 résumées par la moyenne et l'écart type
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Unité de mesure : °C
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Jour 1 à Jour 21
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Les variations de la pression artérielle systolique et diastolique entre le niveau de base et le jour 21 résumées par la moyenne et l'écart-type
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Measurement unit: mmHg
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Du jour 1 au jour 21
|
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<LANG xml:lang='fr'>Changements du pouls par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 21 résumés par la moyenne et l'écart-type</LANG>
Délai: Du jour 1 au jour 21
|
Unité de mesure : bpm
|
Du jour 1 au jour 21
|
|
Changements de la température corporelle par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 21 résumés par la moyenne et l'écart type
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Unité de mesure : °C
|
Jour 1 à Jour 21
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de tacrolimus au jour 14
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du tacrolimus au jour 14
Délai: Jour 1 au Jour 14
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Jour 1 au Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .