Tacrolimus Blood Levels After Topical Application of Tacrolimus on Healthy Skin
20 de abril de 2022 actualizado por: LEO Pharma
Open-label, Non-randomised, Single-centre, Multiple-dose, Phase 1, Pharmacokinetic Trial With a Topical Formulation of Tacrolimus in Healthy Subjects
This is a phase I trial to evaluate tacrolimus blood levels after topical application of tacrolimus twice daily on healthy skin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this trial is to assess the safety of a topical formulation of tacrolimus.
Tacrolimus is commonly used in T-cell medicated diseases. It is expected that 24 subjects will be enrolled in the trial and will be assigned to receive topical application of tacrolimus twice daily for 14 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Alemania, 89231
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 60 years of age, with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2 inclusive
- Female subjects of childbearing potential must be confirmed not pregnant at the screening visit and use highly effective contraception during the trial.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with the following medications: Topical immunosuppressive drugs (e.g. tacrolimus, corticosteroids), systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs
- Extensive UV radiation or sunlight on the application sites
- Skin diseases
- Wounded or damaged skin at the application site
- Immunosuppressed or immunocompromised individuals
- Renal or hepatic impairment or insufficiency
- Known allergy or known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the topical formulation of tacrolimus
- Female subjects who are pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: topical formulation of tacrolimus
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Topical application of tacrolimus twice daily for 14 days (one dose on Day 14).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Twelve Hours (AUC0-12) of tacrolimus on Days 1 and 14
Periodo de tiempo: Up to Day 14
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Up to Day 14
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Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of tacrolimus
Periodo de tiempo: On Days 1 and 14
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On Days 1 and 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of adverse events (AEs) up to Day 21
Periodo de tiempo: Day -22 to Day 21
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Day -22 to Day 21
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Number of subjects with AEs up to Day 21
Periodo de tiempo: Day -22 to Day 21
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Day -22 to Day 21
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Absolute values of systolic and diastolic blood pressure at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
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Measurement unit: mmHg
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Day 1 to Day 21
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Absolute values of pulse at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
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Day 1 to Day 21
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Absolute values of body temperature at Days 1, 2, 14, and 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
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Day 1 to Day 21
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Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: mmHg
|
Day 1 to Day 21
|
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Changes in pulse from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Changes in body temperature from baseline to Day 21 summarised by mean and standard deviation
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 21
|
Measurement unit: °C
|
Day 1 to Day 21
|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of tacrolimus on Day 14
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 14
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Day 1 to Day 14
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Apparent Terminal Half-life (t1/2) of tacrolimus on Day 14
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 14
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Day 1 to Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .