Takrolimusblodnivåer etter topisk påføring av takrolimus på frisk hud
23. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma
Åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, multippeldose, fase 1, farmakokinetisk studie med en topisk formulering av takrolimus hos friske forsøkspersoner
Dette er en fase I-studie for å evaluere takrolimusblodnivåer etter topisk påføring av takrolimus to ganger daglig på frisk hud.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til en lokal formulering av takrolimus.
Takrolimus brukes ofte i T-cellemedierte sykdommer. Det forventes at 24 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien og vil bli tildelt å få lokal påføring av takrolimus to ganger daglig i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland, 89231
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:<\/p>
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg\/m2 inklusive<\/li>
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder må være bekreftet ikke gravide ved screeningbesøket og bruke svært effektiv prevensjon under forsøket.<\/li><\/ul>
Viktige eksklusjonskriterier:<\/p>
- Behandling med følgende legemidler: Topiske immundempende legemidler (f.eks. takrolimus, kortikosteroider), systemiske immundempende\/immunmodulerende legemidler<\/li>
- Omfattende UV-stråling eller sollys på applikasjonsstedene<\/li>
- Hudsykdommer<\/li>
- Såret eller skadet hud på applikasjonsstedet<\/li>
- Immunkompromitterte eller immunsupprimerte individer<\/li>
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller insuffisiens<\/li>
- Kjent allergi eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i den topiske formuleringen av takrolimus<\/li>
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: topisk formulering av takrolimus
|
Topisk påføring av takrolimus to ganger daglig i 14 dager (en dose på dag 14).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tolv timer (AUC0-12) for takrolimus på dag 1 og 14
Tidsramme: Opp til dag 14
|
Opp til dag 14
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av takrolimus
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE) opp til dag 21
Tidsramme: Dag -22 til dag 21
|
Dag -22 til dag 21
|
|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger frem til dag 21
Tidsramme: Dag -22 til dag 21
|
Dag -22 til dag 21
|
|
|
Absolutte verdier av systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 1, 2, 14 og 21 oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Måleenhet: mmHg
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Absolutte verdier av puls på dag 1, 2, 14 og 21 oppsummert etter gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
|
Måleenhet: bpm
|
Dag 1 til Dag 21
|
|
Absoluttverdier av kroppstemperatur på dag 1, 2, 14 og 21 oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Måleenhet: °C
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til dag 21 oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Måleenhet: mmHg
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Endringer i puls fra baseline til dag 21 oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
|
Måleenhet: bpm
|
Dag 1 til Dag 21
|
|
Endringer i kroppstemperatur fra baseline til dag 21 oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
|
Måleenhet: °C
|
Dag 1 til Dag 21
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av takrolimus på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
|
Dag 1 til Dag 14
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for takrolimus på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .