Tacrolimus bloedspiegels na topische applicatie van tacrolimus op een gezonde huid
23 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, meervoudige dosering, fase 1, farmacokinetisch onderzoek met een topicale formulering van tacrolimus bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase I-studie om tacrolimus bloedspiegels te evalueren na topische toediening van tacrolimus twee keer per dag op een gezonde huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid van een topische formulering van tacrolimus te beoordelen.
Tacrolimus wordt vaak gebruikt bij T-cel gemedieerde ziekten. Naar verwachting zullen 24 proefpersonen in de studie worden opgenomen en krijgen toegewezen om tweemaal daags gedurende 14 dagen topische tacrolimus toe te passen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Neu-Ulm, Bavaria, Duitsland, 89231
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m² inclusief
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten bij het screeningsbezoek bevestigd niet zwanger zijn en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Behandeling met de volgende medicijnen: Topische immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, corticosteroïden), systemische immunosuppressiva/immunomodulerende medicijnen
- Veelvuldige UV-straling of zonlicht op de toepassingsplaatsen
- Huidziekten
- Gewonde of beschadigde huid op de toepassingsplaats
- Personen met een verminderd immuunsysteem of immuungecompromitteerde personen
- Nier- of leverfunctiestoornis of insufficiëntie
- Bekende allergie of bekende of vermoede overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van de topische formulering van tacrolimus
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: topische formulering van tacrolimus
|
Topische toepassing van tacrolimus tweemaal daags gedurende 14 dagen (een dosis op dag 14).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot twaalf uur (AUC0-12) van tacrolimus op dag 1 en 14
Tijdsspanne: Tot en met Dag 14
|
Tot en met Dag 14
|
|
Cmax (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie) van tacrolimus
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 14
|
Op dag 1 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AEs) tot en met dag 21
Tijdsspanne: Van dag -22 tot dag 21
|
Van dag -22 tot dag 21
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen tot dag 21
Tijdsspanne: Van dag -22 tot dag 21
|
Van dag -22 tot dag 21
|
|
|
Absolute waarden van systolische en diastolische bloeddruk op Dagen 1, 2, 14 en 21 samengevat door gemiddelde en standaardafwijking
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
|
Meeteenheid: mmHg
|
Van dag 1 tot dag 21
|
|
Absolute waarden van de polsslag op dag 1, 2, 14 en 21 samengevat via gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 21
|
Meetunit: bpm
|
Dag 1 tot en met Dag 21
|
|
Absolute waarden van lichaamstemperatuur op dag 1, 2, 14 en 21 samengevat met gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 21
|
Meeteenheid: °C
|
Dag 1 tot Dag 21
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot dag 21 samengevat door gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 21
|
Meeteenheid: mmHg
|
Dag 1 tot en met Dag 21
|
|
Veranderingen in polsslag vanaf baseline tot dag 21 samengevat door gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: Day 1 to Day 21
|
Meeteenheid: bpm
|
Day 1 to Day 21
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur vanaf baseline tot dag 21 samengevat in gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 21
|
Meeteenheid: °C
|
Dag 1 tot Dag 21
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van tacrolimus op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 14
|
Dag 1 tot en met Dag 14
|
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van tacrolimus op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 14
|
Dag 1 tot Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0121-1388
- 2018-001959-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .